日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章

2021.06.22

2026年最新動向アップデート（日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章）

本記事は日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章を扱ったものです。改正GMP省令（2021年8月施行）と国際整合の進展により、2022〜2026年に運用前提が大きく動いています。

改正GMP省令と関連規制の最新動向

改正GMP省令（2021年8月施行）：医薬品品質システム（PQS）、データインテグリティ、サイトマスターファイル、サプライチェーン管理など現代化。
ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）に整合。
PIC/S GMPガイドラインとの整合がさらに進む。
Data Integrity（ALCOA+）がCSV／製造記録／QC試験すべての前提に。
承認書と製造実態の整合が査察重点項目。
厚労省CSV適正管理ガイドライン（2010）と連携運用。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー
1章 GMP概要
 2章改正GMP省令の要点
 3章用語の定義
4章 GMPにおける体制

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