改正GMP省令の要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令の要点）
本記事は改正GMP省令の要点を扱ったものです。改正GMP省令（2021年8月施行）と国際整合の進展により、2022〜2026年に運用前提が大きく動いています。
改正GMP省令と関連規制の最新動向
- 改正GMP省令（2021年8月施行）：医薬品品質システム（PQS）、データインテグリティ、サイトマスターファイル、サプライチェーン管理など現代化。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）に整合。
- PIC/S GMPガイドラインとの整合がさらに進む。
- Data Integrity（ALCOA+）がCSV／製造記録／QC試験すべての前提に。
- 承認書と製造実態の整合が査察重点項目。
- 厚労省CSV適正管理ガイドライン（2010）と連携運用。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
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【VOD】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応
PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。
