電子署名が必要な電子文書

2026年最新動向アップデート（電子署名が必要な電子文書）

本記事は電子署名が必要な電子文書を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。

FDA規制の最新動向（2026年5月時点）
  • FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
  • FY2025 Warning Letter上位指摘：CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。
  • 外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
  • FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース検証。
  • FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM必須。
  • 21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署名」に限っています。
従って、対応となる文書や記録はさほど多くはありません。
つまりFDAに電子的に提出するか、提出した資料の根拠となった電子的な資料が対象となります。
FDAに提出した資料をN次データとすると、N-1次データまでがその対象となるわけです。
勘違いしてはならないのは、電子承認がすべて電子署名と同等ではないということです。
電子承認と電子署名を混同してはいけません。
一方、厚生労働省令第44号では、電子文書の作成にあたって、その氏名を明らかにする措置を講じなければならない場合は、電子署名を用いることとなっています。
例えばEDCシステムにおいて、CRFを電子的に作成する（つまりペーパレス化する場合）、治験責任医師は電子署名を用いなければなりません。
まだまだ電子署名は時期早尚であるため、CRFを紙に印刷して記名･捺印を受けるという方法が主流となるでしょう。
FDAはCRFの電子化について、電子署名を義務付けていません。
ただし作成にあたっては、ユーザIDとパスワードの管理を徹底してを行い、作成後の監査証跡も厳重に記録・保存しなければなりません。
つまりセキュリティとオーディットトレールは必須です。

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