品質リスクマネジメント
品質リスクについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクについて） 本記事は品質リスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...
- お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアルとは
2026年最新動向アップデート（品質マニュアルとは） 本記事は品質マニュアルとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化シ...
CSV・ER/ES・DI
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
2026年最新動向アップデート（医薬・医療機器業界のCSV） 本記事は医薬・医療機器業界のCSVを扱ったものです。コンピュータ化...
バリデーション
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
CSV関連
ベンダーオーディット関係
2026年最新動向アップデート（ベンダーオーディット） 本記事はベンダーオーディットを扱ったものです。コンピュータ化システムバリ...
製薬企業における電子化のご提案
EU GMP関連
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
2026年最新動向アップデート（Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）） 本記事は...
FDA査察対応
Form FDA 483はどのように作成されるか
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483はどのように作成されるか） 本記事はForm FDA 483はどのように...
FDA査察対応
FDA査察において原本の提示は必要か？
2026年最新動向アップデート（FDA査察において原本の提示は必要か） 本記事はFDA査察において原本の提示は必要かを扱ったもの...
FDA査察対応
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず...
FDA査察対応
FDA査察対応のコツ
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応のコツ） 本記事はFDA査察対応のコツを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...