医薬品
レビュと承認について
2026年最新動向アップデート（レビュと承認について） 本記事はレビュと承認についてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
- お役立ち情報
FDA 510(k)関連
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s） 本記事はRefuse ...
FDA 510(k)関連
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submission...
医薬品
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧...
バリデーション
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
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品質システム
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Manage...
GMP
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2026年最新動向アップデート（シニアマネジメントはGMPの責任を負うか） 本記事はシニアマネジメントはGMPの責任を負うかを扱...
法令・通知関連
ウェブセミナー 法、省令関連
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
ER/ES指針関連
ER/ES指針（英訳）
ER/ES指針関連
パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...