医療機器
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
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21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
21 CFR Part 809 IVD
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 809 IVD） 本記事は21 CFR Part 809 IVDを扱った...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL） 本記事は21 ...
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 803 MDR 邦訳） 本ページは21 CFR Part 803「Med...
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 803 MDR） 本ページは21 CFR Part 803「Medica...
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21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 801 Labeling） 本記事は21 CFR Part 801 La...
品質システム
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
医薬品
規制当局が要求する監査について
筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。 監査は、「間違いを見つけ...
品質システム
内部監査について
筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されて...
FDA 510(k)関連
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
2026年最新動向アップデート（The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equiv...
医療機器関連セミナー
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