医薬品
電子が正か紙が正か
電子が正か紙が正か 筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査...
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Part11関連
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針...
ER/ES指針関連
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
CSV・ER/ES・DI
電子化のリスク
2026年最新動向アップデート（電子化のリスク） 本記事は電子化のリスクを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2...
Part11関連
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
セミナービデオ
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FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part ...
ISO-13485：2016
ISO-13485:2016
2026年最新動向アップデート（ISO-13485:2016） 本記事はISO-13485:2016を扱ったものです。関連する規...
CSV関連
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会QA） 本記事は2008年出版記念講演会QAを扱ったものです。コンピュー...
GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメントについて
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントについて） 本記事は品質リスクマネジメントについてを扱ったものです。リスク...
CSV関連
FAQ：よくある質問
2026年最新動向アップデート（FAQ：CSV／QMSR／規制全般） 本FAQは長期にわたり蓄積された読者の質問への回答集です。...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...