改正GMP省令新旧対応表配布！

2026年最新動向アップデート（改正GMP省令新旧対応表配布）

本記事は改正GMP省令新旧対応表配布を扱ったものです。改正GMP省令（2021年8月施行）と国際整合の進展により、2022〜2026年に運用前提が大きく動いています。

改正GMP省令と関連規制の最新動向

• 改正GMP省令（2021年8月施行）：医薬品品質システム（PQS）、データインテグリティ、サイトマスターファイル、サプライチェーン管理など現代化。
• ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）に整合。
• PIC/S GMPガイドラインとの整合がさらに進む。
• Data Integrity（ALCOA+）がCSV／製造記録／QC試験すべての前提に。
• 承認書と製造実態の整合が査察重点項目。
• 厚労省CSV適正管理ガイドライン（2010）と連携運用。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。

パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。

2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。

まもなく当社ホームページで公開予定です。

公開に先立ち、改正GMP省令新旧対応表を配布いたします。

ご希望の方は、当社の「イーコンプライアンス公式LINE」でお知らせください。（ID検索の場合：@ecompliance）