リスクアセスメントとは
2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントとは）
本記事はリスクアセスメントとはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のとおりです。
現行版とその関連文書
- ISO 14971:2019（第3版）＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
- Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
- Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。
- FDA Section 524Bがリスクマネジメントの一部としてサイバーセキュリティ脅威モデル・SBOMを要求。
- AI/MLデバイスはPCCP・GMLPでもリスクマネジメントが基盤。
- FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みするため、ISO 14971運用が事実上前提。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。
リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメントを実施するよう求めている。
では、リスクアセスメントとはいったいどのようなものであろうか。
例えば、ハンバーガーショップでハンバーガーを焼く工程があったとしよう。
製造指図には「180℃で3分間熱すること」と記載されているとしよう。
ここで問題は、180℃に満たなかった場合や、3分間に満たなかった場合、熱がハンバーガーの奥まで届かず殺菌ができないため食中毒事故を起こしてしまうというリスクがあり得るのである。
そこで考慮しなければならないのは、どういう場合に180℃に満たないといった失敗事象が発生するだろうか。
例えば
・バーナーが故障（見える範囲は正常だが中央や奥で詰まってしまっているなど）している。
・温度計が故障している
・温度計の針を読み間違える
などである。
一方で、3分間に満たないといった失敗事象は
・時計が故障している
・時計の針を読み間違える
などである。
このように、製薬の各プロセスにおいても、機械の故障やヒューマンエラーといった観点で、どのようなリスク（失敗事象）があるかをアセスメント（調査）しなければならないのである。
リスクが明らかになれば、おのずとリスクの回避策が発見できる。
・バーナーの日常点検を実施する
・温度計や時計を2系統にする
・（必要ならば）温度計や時計を2人で確認する
などである。
