医療機器
規制要件を遵守するとは
2026年最新動向アップデート（規制要件を遵守するとは） 本記事は規制要件を遵守するとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
- お役立ち情報
CGMP
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP）...
医薬品
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
GMP
規制要件のあり方について
2026年最新動向アップデート（規制要件のあり方について） 本記事は規制要件のあり方についてを扱ったものです。医薬品GMP・コン...
GDP関連
日本版GDPの行方
「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボ...
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設計管理
医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
CSV関連
ソフトウェアのカテゴリ分類について
2026年最新動向アップデート（ソフトウェアカテゴリ分類） 本記事はソフトウェアカテゴリ分類を扱ったものです。コンピュータ化シス...
リスクマネジメント
リスクについて
2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
ユーザビリティ
ユーザビリティとは
2026年最新動向アップデート（ユーザビリティとは） 本記事はユーザビリティとはを扱ったものです。ユーザビリティエンジニアリング...
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
2026年最新動向アップデート（厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン） 本記事は厚労省コンピュータ化システム適正管理...
医療機器関連セミナー
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