お役立ち情報

データインテグリティに対応した手順書とは

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...

2021.06.17

データインテグリティ対応順序

１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...

2019.03.11

ラベリングとは

ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...

2021.07.07

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

2026年最新動向アップデート（製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか） 本記事は製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れて...

2019.03.03

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.03.01

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

2026年最新動向アップデート（航空機はなぜ飛行が許されているのか） 本記事は航空機はなぜ飛行が許されているのかを扱ったものです...

2019.02.28

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

2026年最新動向アップデート（定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡） 本記事は定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡を扱ったもの...

2019.02.26

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

2019.02.26

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

2019.02.26

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...