FDA
4 QSR関係（設計管理編） 設計アウトプット
2026年最新動向アップデート（設計アウトプット） 本動画はQSR §820.30(d)「Design output」に基づく解...
- 2020年 9月
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2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画
2026年最新動向アップデート（設計および開発計画） 本動画はQSR 21 CFR 820.30(b)「Design and d...
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1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは
2026年最新動向アップデート（ISO 14971） 本動画はISO 14971（医療機器のリスクマネジメント国際規格）の基礎解...
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2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA
2026年最新動向アップデート（FDA査察とCAPA） 本動画はQSR時代におけるFDA査察とCAPAの関係を解説したものです。...
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1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
2026年最新動向アップデート（設計管理概要） 本動画はQSR 21 CFR 820.30「Design controls」に基...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
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3 QSR関係20150618 品質システムとは
2026年最新動向アップデート（品質システムとは） 本動画はQSR 21 CFR 820 全体に基づく品質システムの基礎解説です...
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6 QSR関係（製造管理編） 保管
2026年最新動向アップデート（保管） 本動画はQSR §820.150「Storage」に基づく保管管理の解説です。2026年...
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2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
2026年最新動向アップデート（医療機器品質保証の国際調和） 本動画は医療機器品質保証における国際調和（Internationa...
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2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別
2026年最新動向アップデート（購買・識別） 本動画はQSR 21 CFR 820.50（Purchasing controls...
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4 QSR関係（製造管理編） 不適合品
2026年最新動向アップデート（不適合品） 本動画はQSR §820.90「Nonconforming product」に基づく...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...