1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは
2026年最新動向アップデート（ISO 14971）
本動画はISO 14971（医療機器のリスクマネジメント国際規格）の基礎解説です。最新のリスクマネジメント要求事項は以下のとおり整理されています。
現行版とその関連文書
- ISO 14971:2019（第3版）が現行版（2019年12月発行）。
- EN ISO 14971:2019/A11:2021はEU MDR・IVDRとの整合のためZA/ZB両附属書を備えるEU整合規格。Notified Body審査での「適合推定」を享受できる。
- ISO/TR 24971:2020はISO 14971の運用ガイダンス（旧2013版を全面改訂）。ベネフィット-リスク分析、生産・市販後活動、ソフトウェア・SaMD、サイバーセキュリティへの適用例を多数収録。
- JIS T 14971:2020がISO 14971:2019の日本版として発行済み。
2019年版以降の主な強化ポイント
- 「ベネフィット-リスク分析（Benefit-Risk Analysis）」の要求が大幅に強化（§5.5、§7.4、§8）。
- 生産・市販後活動（Production and Post-Production Activities）の要求が§10で独立章化。
- 用語定義の整理（『残留リスク』の概念明確化等）。
- 合理的に予見可能な誤使用、ハザードシーケンス、Risk Control Optionの優先順位の明確化。
QMSR・サイバーセキュリティ・AI/MLとの接続
- FDA QMSR（2026年2月2日施行）はISO 13485:2016を引用組み込みし、その§7.1や§4.1.2でリスクベースアプローチを要求するため、ISO 14971運用が事実上前提に。
- FDA Section 524B（サイバーセキュリティ）はリスクマネジメントプロセスの一部として脅威モデリング・SBOMを要求。
- AI/MLデバイスではPredetermined Change Control Plan（PCCP）やGood Machine Learning Practiceにおいてもリスクマネジメントが基盤。
※以下の動画はISO 14971を基礎から学ぶオリジナル解説（2020年収録）です。最新動向は本セクションをご参照ください。
