1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
2026年最新動向アップデート（設計管理概要）
本動画はQSR 21 CFR 820.30「Design controls」に基づく設計管理の概要解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計管理要件はISO 13485:2016 §7.3「設計・開発」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3の構成
- §7.3.2 設計・開発の計画
- §7.3.3 設計・開発へのインプット
- §7.3.4 設計・開発からのアウトプット
- §7.3.5 設計・開発のレビュー
- §7.3.6 設計・開発の検証（Verification）
- §7.3.7 設計・開発の妥当性確認（Validation）
- §7.3.8 設計・開発の移管（Design Transfer）
- §7.3.9 設計・開発の変更の管理
- §7.3.10 設計・開発ファイル（Design Files）（旧Design History File：DHFに概念的に対応）
FDA QMSR追加要件と直近の指摘トレンド
- FY2025のFDA Warning Letterで設計管理（旧§820.30）関連は25件で第2位。
- Design Input／Output／Verification／Validationの整合性、人的要因（IEC 62366-1）、リスクマネジメント（ISO 14971:2019）との連携が査察の焦点。
- サイバーセキュリティ（FDA Section 524B）、AI/ML（PCCP）が設計プロセスに組み込まれているかが新たな審査ポイント。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
