6 QSR関係（製造管理編） 保管
2026年最新動向アップデート（保管）
本動画はQSR §820.150「Storage」に基づく保管管理の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、保管要件はISO 13485:2016 §7.5.11「製品の保存」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.5.11 製品の保存の要点
- 取扱い、包装、保管、保護、配送の各段階で製品の適合性を維持。
- 滅菌医療機器、IVD、生物学的製品など、特性に応じた環境条件の管理。
- 使用期限・有効期限のある製品のFIFO管理と期限切れ品の隔離。
- 保管エリアの清浄度・温湿度・光遮蔽などのモニタリング記録。
近年の留意点
- サプライチェーン障害時の代替保管設備のリスク評価。
- クラウド管理倉庫・WMSの活用時はCSA/Part 11適合性。
- UDI付き製品はGUDID登録情報と保管ロケーション情報のトレーサビリティ確保。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
