FDA
4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
2026年最新動向アップデート（マネジメントプロセス） 本動画はQSR §820.20「Management responsib...
- お役立ち情報
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5 QSR関係20150618 リソースプロセス
2026年最新動向アップデート（リソースプロセス） 本動画はQSR時代のリソース管理プロセス（§820.25 Personnel...
CAPA関連情報
CAPAの7段階
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流...
FDA
3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット
2026年最新動向アップデート（設計インプット） 本動画はQSR §820.30(c)「Design input」に基づく解説で...
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2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要
2026年最新動向アップデート（21 CFR 820 QSR概要） 本動画は2015年6月時点の21 CFR Part 820（...
医療機器関連セミナー
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2 QSR関係（文書管理編） 記録
2026年最新動向アップデート（記録） 本動画はQSR 21 CFR 820.180「Records, general requ...
FDA
2 QSR関係（CAPA編） CAPA
2026年最新動向アップデート（CAPA – 詳細編） 本動画はQSR 21 CFR 820.100「Correct...
FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
2026年最新動向アップデート（文書管理） 本動画はQSR 21 CFR 820.40「Document controls」に基...
FDA
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
2026年最新動向アップデート（FDA医療機器エンフォースメント統計） 本動画は2015年6月時点のFDA法的措置統計を扱った歴...
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
2026年最新動向アップデート（電磁的記録の管理方法） 本記事は電磁的記録の管理方法を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...