FDA
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
- お役立ち情報
FDA
リモート査察について
2026年最新動向アップデート（リモート査察について） 本記事はリモート査察についてを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2） 前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14...
医薬品
滅菌バリデーションの要点
お役立ち動画 関連商品
滅菌（無菌操作法）
無菌試験の限界
滅菌バリデーションの考え方の誕生 滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医薬品
滅菌の基本知識
お役立ち動画 関連商品
MDR（Medical Device Regulation）関連
CEマーキングとは
2026年最新動向アップデート（CEマーキング） CEマーキングは引き続きEU市場進入の基本要件です。医療機器分野ではEU MD...
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請とは
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請とは） 本記事はFDA 510(k)申請とはを扱ったものです。FDA医療...
医療機器
医療機器規制における購買管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
お役立ち動画 関連商品
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...