医療機器
医療機器規制における設計管理入門
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ハインリッヒの法則 筆者がCAPA(是正処置・予防処置)に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
2026年最新動向アップデート(経済事業者ガイダンス) 本記事はMDCGの認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンスを扱った...
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
データの重要性(Data criticality) データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1) 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
2026年最新動向アップデート(FDAの海外査察の状況) 本記事はFDAの海外査察の状況を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
そもそも、医療機器はなぜ規制される? 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
薬機法の対象となるもの 薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つである。①...
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