GMP
改正GMP省令 データインテグリティの要点
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バリデーション
バリデーションと適格性評価 用語の定義
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改正GMP省令 バリデーションの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 バリデーションの要点） 本記事は改正GMP省令 バリデーションの要点を扱ったもの...
GMP
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 ...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2026年最新動向アップデート（EUDAMEDレガシー機器登録） 本記事はMDCG 2019-5「EUDAMEDへのレガシー機器...
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医療機器
欧州におけるUDI規制
欧州におけるUDI規制 MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダ...
CSV・ER/ES・DI
ER/ES指針とは
2026年最新動向アップデート（ER/ES指針） 本記事は厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び...
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11...
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー PIC/S GMP Annex 11入門） 本記事はE...
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...