FDA
2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要
2026年最新動向アップデート（21 CFR 820 QSR概要） 本動画は2015年6月時点の21 CFR Part 820（...
- お役立ち情報
FDA
2 QSR関係（文書管理編） 記録
2026年最新動向アップデート（記録） 本動画はQSR 21 CFR 820.180「Records, general requ...
FDA
2 QSR関係（CAPA編） CAPA
2026年最新動向アップデート（CAPA – 詳細編） 本動画はQSR 21 CFR 820.100「Correct...
FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
2026年最新動向アップデート（文書管理） 本動画はQSR 21 CFR 820.40「Document controls」に基...
FDA
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
2026年最新動向アップデート（FDA医療機器エンフォースメント統計） 本動画は2015年6月時点のFDA法的措置統計を扱った歴...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
2026年最新動向アップデート（電磁的記録の管理方法） 本記事は電磁的記録の管理方法を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
医薬品品質システム
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 医薬品品質システムの要点） 本記事は改正GMP省令 医薬品品質システムの要点を扱...
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
2026年最新動向アップデート（クローズドシステム電磁的記録） 本記事はクローズドシステム電磁的記録を扱ったものです。関連する規...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー はじめに） 本記事はERES指針 Part 11対応セ...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子化のリスク） 本記事はERES指針 Part 11...
医療機器関連セミナー
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