GMP
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
- お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令の問題点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令の問題点） 本記事は改正GMP省令の問題点を扱ったものです。改正GMP省令（202...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
2026年最新動向アップデート（MDR完全施行） 本記事はMDR完全施行に関する論点をまとめたものです。EU医療機器規則（MDR...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（QRM）について
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（QRM）について） 本記事は品質リスクマネジメント（QRM）についてを扱...
製薬企業における電子化のご提案
GMP
改正GMP省令により追加になった責任者
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...
GMP
改正GMP省令で作成すべき手順書
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
2026年最新動向アップデート（EUDAMED暫定運用ガイダンス） 本記事はMDCG 2021-1「Guidance on ha...
FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2026年最新動向アップデート（対訳版 Remote Interactive Evaluations） 本記事は対訳版 Remo...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（2021年）お役立ち資料） 本記事は改正GMP省令（2021年）お役立ち資料を扱...
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