2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要
2026年最新動向アップデート（21 CFR 820 QSR概要）
本動画は2015年6月時点の21 CFR Part 820（QSR：Quality System Regulation）の概要解説です。QSRは2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation）へ移行し、ISO 13485:2016を引用組み込みする形に大きく刷新されました。
QSR から QMSR への移行サマリー
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則を発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）が公布。
- 2026年2月2日：QMSR施行。同日QSITは廃止され、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- 21 CFR Part 820はISO 13485:2016をincorporate by reference。米国固有要件（表示・苦情・MDR・UDI等）は§820.35以降で追加規定。
実務影響
- 既存のQSR手順書はISO 13485:2016の章立てに再マッピングが必要。
- 査察体制：QSITのSubsystem-based approach（4 subsystems）から、新7382.850によるプロセスベース査察へ。
- 米国・EU両市場向けQMSの大幅統合が可能に。但し、FDA固有要件（CAPA Effectiveness Check、MDR報告期限等）は引き続き米国固有運用が必要。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
