QMSR関連
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
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QMSR関連
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
2026年最新動向アップデート（ISO 13485:2016とQMSRの関係） 本記事はISO 13485:2016とQMSR（...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
QSRからQMSRへ
2026年最新動向アップデート（QSRからQMSRへ） 本記事はFDA QSRからQMSRへの移行を解説したものです。2026年...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 820 QSR邦訳） 本記事は21 CFR Part 820 QSR邦訳...
CSA
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医療機器
力量表の重要性
力量表の重要性 力量表の目的は、 などである。今回は力量表の重要性について説明したい。 教育訓練とは しばしば、教育訓練の実施や...
医療機器
力量表とトレーニングニーズ
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
CSA
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
2026年最新動向アップデート（FDA CSA最終化） 本記事はFDA CSA最終化を扱ったものです。コンピュータ化システムバリ...
データインテグリティ
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
QMSR関連
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...