QMSR関連
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
- お役立ち情報
QMSR関連
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA
FDAの査察官は優秀か
2026年最新動向アップデート（FDAの査察官は優秀か） 本記事はFDAの査察官は優秀かを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
医療機器
品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
CSV・ER/ES・DI
CSV実施はそんなに重要か
2026年最新動向アップデート（CSV実施の重要性） 本記事はCSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施の重要性を論じた...
VOD（Video on Demand）セミナー
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CSV・ER/ES・DI
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
リスクマネジメント
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
FDA
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
FDA
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況をHHSが批判） 本記事はFDAの海外査察の状況をHHSが批判を扱ったもの...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
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