改正QMS 省令
文書と記録の違いについて
2026年最新動向アップデート（文書と記録の違いについて） 本記事は文書と記録の違いについてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...
- お役立ち情報
リスクマネジメント
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
品質リスクマネジメント
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
CAPA関連情報
予防処置とは
2026年最新動向アップデート（予防処置とは） 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
CSA
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSV・ER/ES・DI
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
滅菌（無菌操作法）
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か 文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしな...
改正QMS 省令
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
2026年最新動向アップデート（医療機器規制のマネジメントレビュー手順書作成） 本記事は医療機器規制のマネジメントレビュー手順書...
CSV関連
適格性評価とは
適格性評価とは 手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた...
リスクマネジメント
誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety asp...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
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