紙が正か電子が正か

「署名は紙で行ったのだから、電子データは削除してもよいのではないか」――ハイブリッド運用の現場で最も頻繁に出る問いである。だが、この問いに答えるには、その前に「そもそも原本（original record）とは何によって決まるのか」を押さえなければならない。結論を先に述べる。GxP領域において原本は「どの媒体に載っているか」では決まらない。「その情報が最初にどの形で捕捉されたか」で決まる。したがって、紙に手書きした記録をスキャンした場合と、電子的に生成された記録を印刷した場合とでは、原本はまったく逆になる。本稿はこの一点に絞って掘り下げる。

ハイブリッドシステムとは何か（要約）

ハイブリッドシステムとは、PIC/S PI 041-1（2021年7月1日）の用語集では、次のように定義されている。

三つの運用形態

本稿で主に論じるハイブリッドシステムとは、具体的には次のプロセスを指す。

1. 電子で作成・編集契約書や記録を電子システム上で作成し、編集する。
2. 印刷して紙で署名・押印最終版を印刷し、紙の上で署名または押印する。
3. スキャンして電子保存署名済みの紙文書をスキャンし、PDF等として電子保存する。
4. 紙で保管署名済みの紙を原本として物理的に保管する。

この運用では、署名という法律行為の証拠は紙に載る。しかし電子側には作成プロセスの記録として固有の価値があるため、「正」の所在が現場での混乱を生んでいる。なお、完全な電子取引（電子契約サービスで締結した契約、電子メールで受領した請求書など）は電子データが原本であり、取り扱いが異なる。この点は後述する税務の節で扱う。

原本は「媒体」では決まらない――「最初に記録された形態」で決まる

ここが本稿の核心である。多くの現場は「紙が原本か、電子が原本か」を媒体の問題として議論している。しかし、GxPのデータインテグリティ規制文書は、原本性を媒体ではなく「情報が最初に捕捉された形態」で定義している。

MHRA の定義

英国MHRAの「‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」（Revision 1、2018年3月）は、6.11.1「Original record」で次のように定義する。

さらに 6.2「Raw data」では、より踏み込んだ言い切りがある。

PIC/S PI 041-1 の用語集も、同ガイダンスを脚注で引用したうえで、Raw Data をまったく同じ文言で定義している。すなわちこれは一機関の独自見解ではなく、GxP査察当局に共通する理解である。

静的記録（static）と動的記録（dynamic）

「最初に捕捉された形態」を判定するうえで鍵になるのが、static と dynamic の区別である。FDAは「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers」（2018年12月、最終版）の 1.d で次のように定義している。

動的記録を紙に印刷すると、その紙は静的記録になる。印刷という行為は、記録の形態を不可逆に変換している。ここで失われるものの内訳（メタデータ・監査証跡・再処理可能性）については「なぜプリントアウトは信頼できないのか」と「メタデータとは何か」を参照されたい。本稿で重要なのは、その変換の結果、印刷物は原本ではなくなるという一点である。

【判定表】記録の生成のされ方 × 原本はどちらか × 根拠

以上を、実務で判定できる形に落としたものが次の表である。紙が原本になるか電子が原本になるかは、状況によって逆転する。

FDA・PIC/S は「印刷で足りるか」にどう答えているか

FDA データインテグリティ Q&A 問10

この問いに対する最も直接的な回答は、FDAのデータインテグリティQ&Aガイダンス（2018年12月、最終版）の問10である。設問自体が「FT-IRのようなスタンドアロンのコンピュータ化試験機器について、電子の原本記録の代わりに紙の印刷物や静的記録を保管することは許容されるか」というものである。

設問の立て方に注目したい。FDAは「紙か電子か」を二者択一で論じていない。「その紙が原本または true copy に当たるか」という一点で判定している。そして、機器が動的な電子記録を生成するのであれば、印刷物はその条件を満たさない、と答えている。

21 CFR の条文――何を保管せよと書いてあるか

§11.10(b) は「人が読める形式と電子的形式の双方」と書いている。「人が読める形式で出せるなら電子は不要」とは書いていない。そして §11.10(c) は保存期間を通じた検索性を、§11.10(e) は監査証跡を電子記録本体と同じ期間保つことを要求している。電子データを削除すれば、これらはいずれも成立しなくなる。Part 11 の各号を実務でどう満たすかについては「Excelを使用する場合の管理留意点」に §11.10 各号との対応表を掲載している。

日本のGxPにおける正本性――ER/ES指針の「真正性」

日本のGxP領域で電磁的記録の要件を定めているのは、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）の別紙、いわゆるER/ES指針である。適用範囲は、薬事法（現・医薬品医療機器等法）およびその関連法令に基づく申請等に提出する資料と、原資料その他保存が義務づけられている資料である。

三要件――真正性・見読性・保存性

なお、ER/ES指針 3.1.3(2) は媒体・方式の移行時にも真正性・見読性・保存性が確保されることを要求している。長期保存における技術的な困難とその対処については「電子記録の長期保存が困難な理由」を、査察の実際については「ER/ES指針査察のいま」を参照されたい。データインテグリティの土台となる考え方は「データインテグリティ保証の3要素」にまとめている。

訴訟になったとき、紙と電子はどう扱われるか

GxPの原本性とは別に、民事訴訟における証拠としての扱いも押さえておく必要がある。ここは俗説が最も多く流通している領域なので、条文に即して整理する。

紙の私文書――いわゆる「二段の推定」

民事訴訟法第228条第1項は「文書は、その成立が真正であることを証明しなければならない」と定める。そのうえで同条第4項が「私文書は、本人又はその代理人の署名又は押印があるときは、真正に成立したものと推定する」と規定している。

実務でいう「二段の推定」とは、この第228条第4項に、「本人の印章による印影があれば本人の意思に基づく押印と事実上推定される」という判例法理（第一段）を重ねたものである。すなわち、二段の推定は民訴法第228条第4項＋押印に関する判例法理によって成り立っている。

電磁的記録には第228条第4項が準用されない

電子署名法第3条は、別ルートの推定を用意している

では電子データには推定が働かないのかというと、そうではない。電子署名及び認証業務に関する法律（平成12年法律第102号）第3条が、独自の推定規定を置いている。

ここで注意すべきは、電子署名法第3条は民訴法第228条第4項を経由しない、独立した推定規定だという点である。また括弧書きにあるとおり、「符号及び物件を適正に管理することにより、本人だけが行うことができる」ものに限られる。鍵の管理が杜撰であれば、この推定は働かない。

電子側にしか存在しない情報

署名を紙で行ったとしても、その前段階で作成・編集された電子記録には、紙には載らない情報が含まれている。

紙と電子は二者択一ではなく補完関係にある。どちらか一方だけでは、記録は不完全なのである。これはPIC/Sがハイブリッドシステムの定義で「完全なデータセットは電子データと紙のデータの両方から成る」と述べていることと、そのまま一致する。

【別枠】税務における電子取引データの保存――GxPとは根拠法が異なる

電子取引データは電子のまま保存する義務がある

電子計算機を使用して作成する国税関係帳簿書類の保存方法等の特例に関する法律（電子帳簿保存法、平成10年法律第25号）第7条は、次のとおり定めている。

ここでいう「電子取引」とは、同法第2条第5号により「取引情報の授受を電磁的方式により行う取引」をいう。電子契約サービスで締結した契約、電子メールで受領した請求書、Webサイトからダウンロードした領収書などが該当する。対象は所得税（源泉徴収分を除く）と法人税に係る保存義務者である。

宥恕措置から猶予措置へ――2024年1月に何が変わったか

元記事執筆時点から状況が変わっているため、経緯を正確に整理する。

1. 令和3年度税制改正（2022年1月1日施行）従来認められていた「電子取引データを出力した書面等の保存をもって電磁的記録の保存に代えることができる措置」が廃止された。
2. 令和4年度税制改正――宥恕措置（経過措置）要件に従った保存が困難な事業者の実情に配慮し、2022年1月1日から2023年12月31日までに行う電子取引について、所轄税務署長が「やむを得ない事情」があると認め、かつ税務調査等の際に整然とした形式・明瞭な状態で出力した書面を提示・提出できる場合には、出力書面のみを保存する方法で対応することが認められた（令和3年財務省令第25号 附則第2条第3項により読み替えて適用される規則第4条第3項）。
3. 令和5年度税制改正――猶予措置（2024年1月1日以後）宥恕措置は適用期限（2023年12月31日）をもって終了し、電子帳簿保存法施行規則第4条第3項に新たな猶予措置が置かれた。税務署長が「相当の理由」があると認め、かつ電磁的記録とその出力書面の双方の提示・提出の求めに応じられる場合には、改ざん防止措置や検索機能といった保存時の要件によらず電磁的記録を保存できる。

両方受領した場合――書面を正本とする取り決め

実務では、同じ内容を電子データと書面の両方で受領することがある。国税庁「電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】」（令和8年7月）問16は次のように回答している。

したがって満たすべきは次の2点である。

• 電子データと書面の内容が完全に同一であること
• 書面を正本として取り扱うことを自社内等で取り決めていること

この取り決めは、社内規程で「電子データと書面を両方受領した場合、書面を原本として取り扱う」と定める、あるいは相手方との契約で「書面を正本として取り扱う」と明記する、といった方法で行う。ただし、書面で受領した取引情報の詳細をメール本文で補足している場合など、電子データに正本を補完する取引情報が含まれている場合には、書面に加えて電子データの保存も必要となる。

要件を満たさなかった場合にどうなるか

元記事は「電子データを削除することは法令違反となり、青色申告の取り消しなど重大な結果を招く可能性がある」と述べていた。この記述は方向としては誤っていないが、国税庁の説明はより慎重である。同一問一答 問98 の要旨は次のとおりである。

• 2024年1月1日以後に行う電子取引の取引情報については、出力書面等による保存をもって電磁的記録の保存に代えることはできない。災害その他やむを得ない事情も、税務署長が相当の理由があると認める事由もなく、要件に従って保存されていない場合は、青色申告の承認の取消対象となり得る。
• ただし、青色申告の承認の取消しは要件違反があったことをもって直ちに必ず行われるものではなく、事務運営指針に基づき「真に青色申告書を提出するにふさわしくないと認められるかどうか」を検討したうえで判断される。
• 取引が正しく記帳されて申告にも反映されており、保存すべき取引情報の内容が他から確認できるような場合には、それ以外の特段の事由がない限り、直ちに承認が取り消されたり、金銭の支出がなかったと判断されたりするものではない。
• なお、消費税に係る保存義務者が行う電子取引の取引情報に係る電磁的記録の保存については、その保存の有無が税額計算に影響を及ぼすことなどを勘案し、引き続き出力書面による保存が可能とされている（同 問98 解説）。

電子記録を削除してはいけない4つの理由

以上を踏まえ、ハイブリッド運用において電子記録を保持すべき理由を、根拠を明示して整理する。法的な原本が紙であるケースでも、電子記録の保持は強く推奨されるという点が要点である。

1. 理由1：原本そのものを捨てている可能性がある
   最も重い理由である。記録が電子的に生成された動的記録であるなら、原本は電子側にある。印刷物は原本でも true copy でもない。この場合、電子データの削除は「写しを整理した」のではなく「原本を破棄した」ことになる。判定は本稿冒頭の判定表に従うこと。
2. 理由2：証拠能力が損なわれ得る
   契約後や試験実施後に紛争が生じた場合、「この条項は後から追加されたものではないか」「署名時点では別の内容だったのではないか」「承認権限のない者が勝手に修正したのではないか」といった疑義が争点になることがある。電子記録の編集履歴・監査証跡・タイムスタンプは、こうした疑義に応える有力な材料となる。紙の署名だけではこれらに答えられない。
   ただし、電子記録があれば必ず証明できると断定はできない。前述のとおり民訴法第231条の3第1項は第228条第4項を準用から除いており、電磁的記録の証拠評価は個別の事案判断による。書けるのは「答えられる材料を失う」ということまでである。
3. 理由3：監査・査察への対応が困難になる
   査察官・監査人が確認するのは、最終的な署名済み文書だけではない。作成プロセス全体の適切性である。電子記録を削除すると、承認プロセスが適切に行われたか、文書管理規程に沿った運用がなされていたか、コンプライアンスが遵守されていたかを立証できなくなる。
   PIC/S PI 041-1 の 9.10 は、ハイブリッドシステムについて「手作業システムと自動システムのインターフェースを管理・統制する手順と記録が利用可能でなければならない」とし、特に手入力・自動生成データの紙への転記・印字データの自動読み取りの各段階を挙げている。査察側は、まさにこの継ぎ目を見に来る。「ER/ES指針査察のいま」も併せて参照されたい。
4. 理由4：明文の保存要求に抵触し得る
   削除が抵触し得る規定は、領域ごとに次のとおり特定できる。自社にどれが適用されるかを確認したうえで判断すること。

   領域	該当条項	要求の内容
   米国 CGMP	21 CFR §211.180(d)	原本記録または true copy として保管すること
   米国 電子記録	21 CFR §11.10(b)(c)(e)	人が読める形式と電子的形式の双方で正確・完全な複製を生成できること／保存期間を通じた検索性／監査証跡を電子記録と同等以上の期間保管すること
   日本 薬事（申請資料・原資料）	ER/ES指針 3.1.1／3.1.3	変更前の情報も保存すること／保存期間内において真正性・見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること
   日本 税務（電子取引）	電子帳簿保存法 第7条／施行規則 第4条	電子取引の取引情報に係る電磁的記録を保存すること。2024年1月1日以後は猶予措置下でも出力書面のみの保存は不可
   国際 GMP/GDP	PIC/S PI 041-1 8.11	定められた保存期間の経過後に、正しい原本記録または true copy が廃棄されるよう、文書化された廃棄プロセスを設けること。誤削除のリスクを低減する措置を講じ、廃棄権限を限られた者に限定すること

   保存期間の起算点、保存期間中のデータの完全性の確保、必要時に速やかに取り出せる検索可能性――この3点はいずれの領域でも共通して求められる。

業務効率という副次的な理由

法令遵守とは別に、実務的な観点からも電子記録の保持には意義がある。ただしこれらは削除してはいけない理由ではなく、保持することの副次的な利点として位置づけるべきものである。

• 検索性の確保――紙の文書を物理的に探すより、電子データをキーワード検索するほうが効率的である。
• リモートアクセス――電子データであれば、在宅勤務中でも必要な文書にアクセスできる。
• バックアップの容易性――電子データは複製が容易であり、事業継続や災害対策の観点からも有効である（「BCPの「第3形態」」参照）。

適切なハイブリッド運用の4つのポイント

完全電子化への移行に向けて

制度の現在地（2026年8月時点）

元記事には「2025年の潮流」として、多くの企業が完全電子化への移行を検討している旨の記述があった。「潮流」を裏付ける統計を、調査主体・時点・母集団を特定できる形で確認できなかったため、本稿では移行率等の数値を示さない。代わりに、日付と条文で確認できる制度上の変化のみを挙げる。

移行のメリット

完全電子化への移行には次の利点がある。削減額や短縮日数といった定量値は、調査主体・時点・母集団を特定できる出典を確認できなかったため記載していない。自社での試算に基づいて評価されたい。

• コスト削減――印刷費、保管スペース、郵送費といった物理的コストが削減される。
• 業務スピードの向上――物理的な移動や郵送が不要となり、締結・承認までの時間が短縮される。
• 環境負荷の低減――紙の使用量が減少する。
• データインテグリティ上の利点――紙と電子の継ぎ目そのものが消えるため、ハイブリッド固有の統制（インターフェースの管理、転記の照合、二重の照査）が不要になる。PIC/Sがハイブリッドの置き換えを推奨する理由はここにある。

移行時の注意点

しかし、完全電子化への移行は一朝一夕には進まない。取引先との関係、社内の承認フロー、従業員のITリテラシーなど、考慮すべき要素は多岐にわたる。段階的な移行計画を立て、着実に実行していくことが重要である。

特に留意すべきは、「紙をなくすこと」と「原本性を確保すること」は別の課題だという点である。電子化しただけでは、監査証跡が取れないシステム、権限管理が甘いシステム、長期保存に耐えない形式といった別の問題が生じる。移行にあたっては「電子記録の長期保存が困難な理由」および「タイムカプセルアプローチとは」で扱った落とし穴を、あらかじめ計画に織り込んでおきたい。

デジタル化の波は確実に進んでいる。しかし、その過渡期である現在、紙と電子の双方を適切に管理する知恵が求められている。安易な削除は将来の大きなリスクとなることを肝に銘じ、堅実なデータ管理を実践していくことが、これからの時代を生き抜く組織の条件となるであろう。

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