ハイブリッドシステムとは

電子記録と紙の記録が併存する運用を「ハイブリッドシステム」と呼ぶ。デジタル化の過渡期に生まれた妥協の産物であり、一見すると電子と紙の「良いとこ取り」に見えるが、実際には両方の短所を抱え込む。しかも重要なのは、規制当局はハイブリッドを禁止していないという点である。禁止していないからこそ、紙と電子の双方を記録として管理する義務が生じ、統制のコストは単純に増える。本稿はハイブリッドシステムの定義・発生背景・問題点を扱う総論である。個別の論点は姉妹記事に譲る。

ハイブリッドシステムとは何か

本稿が主として扱う「ハイブリッドシステム」

ハイブリッドシステムとは、本稿では電子的に作成した文書を一旦紙に印刷し、そこに手書きで署名や押印を行った後、再びスキャンして電子化するという業務プロセスを指す。一見すると、デジタルとアナログの「良いとこ取り」に思えるかもしれないが、実態は「中途半端な電子化」と言わざるを得ない。

なお、業界では電子と紙の併用全般を「ハイブリッド」と呼ぶ場合もある。後述するとおり規制当局の定義はこの広い意味であり、本稿の規制論も広い意味のハイブリッドを前提とする。そのうえで、非効率さが最も際立つ上記のプロセスに焦点を当てて説明する。

規制当局はハイブリッドシステムをどう定義しているか

「ハイブリッドシステム」は俗語ではない。データインテグリティに関する主要な当局文書には、いずれも明示的な定義または独立した節が置かれている。

要約すれば、電子データを生成する電子システムに、紙の記録を生む手作業のシステムが組み合わさったものである。決定的に重要なのは次の一文だ。「ハイブリッドシステムの完全なデータセットは、電子データと紙のデータの両方を合わせたものである」。片方だけでは記録として完結しない、という宣言である。

欧州も同様である。EU GMP Chapter 4（Documentation）の改訂ドラフトは用語集で Hybrid system: A combination of paper based and electronic means.（紙ベースと電子的手段の組合せ）と簡潔に定義し、あわせて Homogenous systems（紙のみ、または電子のみで完結するシステム）という対概念を置いている。

英国 MHRA は、データが生成される経路を4つに分類し、その3番目にハイブリッドを挙げている。

ここでも both … constitute the original record（紙と電子の両方が原本を構成する）と書かれている。「どちらか一方が原本で、もう一方は控え」という素朴な理解は、当局の定義とは食い違っている。この論点は姉妹記事「紙が正か電子が正か」で詳述する。

米国 FDA も、2003年8月のガイダンスで「ハイブリッド」という語を明示的に用いている。

典型的なハイブリッド業務のプロセス

典型的なハイブリッドシステムの業務フローは以下のようになる。

1. 電子で作成する社員がパソコンで契約書や稟議書、あるいは製造指図記録や試験記録を作成する。この時点では、作成者・作成時刻・変更履歴といったメタデータがシステム内に存在する。
2. 紙に印刷するその文書をプリンターで印刷する。ここで動的記録が静的記録に変わる。画面上で並べ替え・再計算・原データへの遡及ができた記録が、固定された紙面になる。
3. 紙に手書きで署名・押印する上司や関係者が紙に署名・押印する。この承認行為は電子システムの中には一切記録されない。
4. スキャンして PDF 化する署名済みの紙をスキャナーで読み取り、PDF にする。多くの場合、生成されるのは画像 PDFであり、元の電子文書とは別物のファイルになる。
5. 電子ファイルとして保存・共有するスキャン PDF をサーバーや文書管理システムに保存する。ここで「作成時の電子ファイル」と「スキャン PDF」という二つの電子記録が併存し始める。
6. 原本として紙も別途保管する署名の原本性を担保するという理由で、紙も倉庫等に保管する。これで一つの案件に対し、記録が三つ（元の電子ファイル・スキャン PDF・紙）存在することになる。

このプロセスを見れば明らかなように、電子と紙を行き来することで、むしろ業務が複雑化している。しかも増えているのは手間だけではない。管理対象となる記録そのものが増えている。

三つの運用形態を並べて比べる

ハイブリッドの位置づけを理解するには、完全紙運用・ハイブリッド・完全電子運用の三つを並べるのが早い。ハイブリッドが「中間」ではなく、多くの観点で両端より不利であることが見て取れる。

ハイブリッドシステムが生まれる4つの理由――それは本当か

では、なぜこのような非効率なシステムが存続しているのであろうか。主な理由は次の4つに整理できる。そして、そのいずれも前提を確かめると崩れるか、あるいは本来の目的とずれている。

理由1：法的・制度的な制約への誤解

「契約書には手書き署名が必要」「重要書類には押印が必須」「GxP記録は紙で残さなければならない」といった思い込みが根強く残っている。しかし、これらの多くは法令の要求ではない。以下、一次情報で確認する。

日本の GxP：ER/ES指針は電子化を「認める」枠組みである

厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）とその別紙指針、いわゆる ER/ES指針 は、GxP領域で「紙が必要」の根拠として誤読されることがある。しかし通知本文が述べているのは正反対のことである。

ER/ES指針は電磁的記録を使ってよいための要件を定めたものであって、紙を要求する規定ではない。要件は 3.1 に置かれ、3.1.1 真正性、3.1.2 見読性、3.1.3 保存性 の三本柱で構成される。

とりわけ誤解されやすいのが見読性である。「見読性のために紙で保存しなければならない」と読まれることがあるが、原文はそう書いていない。

「紙への印刷」は出力手段の例示の一つであり、しかも「ディスプレイ装置への表示」と並列に置かれている。紙で保存せよとは書かれていない。むしろ、電磁的記録が電磁的記録のまま人に読める形で出せることを求めているのである。

さらに、通知の「3．適用範囲」には、ハイブリッド運用を直接に射程へ入れる一文がある。

すなわち ER/ES指針は、「紙媒体で作成しつつ電磁的記録・電子署名も使う」――まさにハイブリッドの状況について、指針に従うことが望ましいと明記している。ハイブリッドだから ER/ES指針の対象外、という理屈は成り立たない。

QMS省令・GMP省令は記録の媒体を指定していない

医療機器の QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）は、第9条（記録の管理）で記録の作成・保管を求めるが、媒体には一言も触れていない。

条文にあるのは「識別・保管・セキュリティ確保・完全性の確保・検索・保管期間・廃棄」であって、「紙」でも「電子」でもない。QMS省令の条文全体を通じて「電磁的記録」という語すら現れない。媒体中立なのである。同様に、医薬品の GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第179号）も、第20条（文書及び記録の管理）・第22条（文書及び記録の保管）等で管理と保管を求めるのみで、媒体の指定はない。

ここから導かれる帰結は、この記事の核心につながる。媒体を指定していないということは、紙を要求していないと同時に、どの媒体であっても記録である以上は管理対象になるということである。紙も電子も、第9条第2項の「識別・保管・セキュリティ確保・完全性の確保・検索・保管期間・廃棄」の手順の対象になる。ハイブリッドにすれば、この手順を二系統ぶん整備しなければならない。

米国：21 CFR Part 11 は紙を要求していない

21 CFR Part 11 もまた、「紙が必要」の根拠として誤読されることが多い。しかし Part 11 は電子記録を使うための条件を定めた規則であって、紙を要求する規則ではない。むしろ条文は明示的に逆を述べている。

§11.2(a) の in whole or in part（全部または一部）という語に注目したい。一部だけを電子化する運用、すなわちハイブリッドは、条文の文言そのものが想定している。Part 11 はハイブリッドを禁じていない。

では Part 11 はどの記録に適用されるのか。起点は予測規則（predicate rule）――すなわち Part 11 以外の FDA 規則が保存を要求している記録――である。FDA は2003年のガイダンスで、Part 11 が適用される記録を次のように整理している。

ここで FDA が言っているのは、次の三つである。

• 紙に印刷していても、実際に電子記録に依拠して業務を行っているなら、電子記録を使っているとみなされ得る。つまり「紙に出したから Part 11 の対象外」という逃げ道はない。
• FDA は実際の業務慣行（business practices）を見る。書類上どちらを原本と称しているかではなく、現場が何を見て判断しているかを見る。
• だからこそ、記録ごとにどちらに依拠するかを事前に決め、SOP 等に文書化しておくことが推奨される。

民事の契約実務：電子署名法

GxP から離れて一般の契約実務を見ても、同じことが言える。電子署名及び認証業務に関する法律（電子署名法。平成12年法律第102号）は平成13年4月1日から施行されており、既に四半世紀近くが経過している。さらに令和2年9月4日には、総務省・法務省・経済産業省の連名で「利用者の指示に基づきサービス提供事業者自身の署名鍵により暗号化等を行う電子契約サービスに関するQ&A（電子署名法第3条関係）」が公表され、いわゆる立会人型・事業者署名型のクラウド電子契約サービスの位置づけについて政府見解が示されている。それでもなお「契約書には押印が必須」という誤解は解消されていない。

理由2：組織の慣習と抵抗感

「紙でないと不安」「実物がないと信用できない」という心理的な抵抗感も大きい。特に、長年紙ベースで業務を行ってきた組織では、完全な電子化への移行に心理的ハードルが存在する。

この抵抗感が「規制がそう要求しているから」という外形をまとって語られるとき、それはタイプライターエクスキューズと呼ばれる現象に近い。技術の制約がとうに解消しているのに、その時代に作られた運用だけが理由を失ったまま残る、というものである。詳細は姉妹記事「タイプライターエクスキューズとは」を参照されたい。

理由3：段階的導入の結果、過渡期が恒常化する

「いきなり完全電子化は難しいから、まずは部分的に」という考えから、ハイブリッドシステムを導入する企業も多い。しかし、この「過渡期」が長期化し、恒常化してしまうケースが少なくない。

過渡期が終わらない理由は単純である。終わりの定義がないからである。移行の完了判定基準、期限、責任者、そして「移行が完了したら紙の運用をやめる」という決定が文書化されていなければ、過渡期は自動的に定常状態になる。しかも、いったん二重管理の手順書が整備されてしまえば、それ自体が「現行の統制された運用」として保守されるようになり、廃止のハードルはむしろ上がる。

理由4：システムに監査証跡がないので紙で補っている

4つの理由のうち、これだけは規制上も合理的な根拠になり得る。PIC/S PI 041-1 は、監査証跡機能を持たない簡素なシステムについて、代替手段としてのハイブリッドに言及している。

ただし条件は厳しい。until … becomes available（監査証跡を備えたシステムが利用可能になるまで）という暫定性と、achieve equivalence to integrated audit trail（内蔵監査証跡と同等性を達成する場合に限る）という同等性の立証が課されている。同ガイダンスは併せて、企業に対し監査証跡機能を備えたソフトウェアを購入・更新するよう努めることを求めている。「監査証跡がないから紙で運用します」は、恒久策としては認められていない。

規制当局がハイブリッドに求めている具体的な統制

「禁止されていない」ことと「何もしなくてよい」ことは別である。ハイブリッドを続けるなら、当局は単一媒体の運用より多くのものを求める。PIC/S PI 041-1 の 9.10「Management of Hybrid Systems」は、その要求を最も詳しく列挙している。

同項の「確認されるべき事項」には、査察官が何を見るかも書かれている。Original data should be retained following transcription and processing（転記・処理の後も元のデータを保持すること）、そして手作業による転記が介在する箇所では適切な統制と二次確認（secondary checks）が置かれているかを検証する、とある。

さらに 9.10 の項目2 は、レビューの手順まで求めている。電子データと紙のデータをどのように相関させて一つの完全な記録を構成するのか、それぞれの出力をどう承認するのか、ハイブリッドに固有のリスクは何か――これらを手順書に明示せよ、という要求である。

他の当局も同じ方向を向いている。

Annex 11 改訂ドラフト 13.9 の例示は示唆的である。「紙に署名して原本とする」という運用を規制上成立させるには、署名した紙と、署名対象の電子記録とを暗号学的に結びつける仕組みが要る、ということだからである。単に印刷して判子を押すだけでは、その紙は「いつの時点の電子記録に対する承認なのか」を証明できない。

ハイブリッドシステムがもたらす問題点

以上を踏まえ、ハイブリッドシステムの問題点を整理する。規制上の問題（1〜3）と、業務上の問題（4〜8）に分けて理解するとよい。

1. 1. どちらが原本かが決まらない紙と電子の両方が存在するとき、どちらが原本（正本）なのかは、決めない限り決まらない。しかも FDA は「実際の業務慣行を見る」と述べている。書類上「紙が原本」と称していても、現場が電子ファイルを見て判断しているなら、当局は電子記録を原本とみなし得る。称している原本と、実際に依拠している記録とがずれている状態が、ハイブリッド運用で最も多く見られる不備である。詳細は「紙が正か電子が正か」を参照されたい。
2. 2. 紙に出力した瞬間に失われるものがある電子記録には、記録本体のほかに、作成者・作成日時・変更履歴・計算式・元データへの参照といったメタデータが付随する。画面上で並べ替えたり再計算したりできる動的記録は、印刷された時点で静的記録になる。この変化によって何が失われるかは、姉妹記事「なぜプリントアウトは信頼できないのか」で詳述する。メタデータそのものの定義は「メタデータとは何か」を参照されたい。
3. 3. 監査証跡が途切れる電子システムは、21 CFR §11.10(e) が求めるとおり、操作者・日時・変更内容を自動的に記録する。ところが承認行為が紙の上で行われると、その承認は電子側の監査証跡に一切現れない。逆に紙側には、電子記録がその後どう変更されたかを知る術がない。両者を突き合わせる手順を別途整備しない限り、「誰が、いつ、何を承認したのか」を一本の線で追えなくなる。MHRA が「ハイブリッドは帰属不能なデータ変更に脆弱である」と述べているのは、この構造を指している。監査証跡の実務については「ER/ES指針査察のいま」も参照されたい。
4. 4. レビューと査察対応の負担が増えるMHRA は明確に Increased data review is likely to be required for hybrid systems（ハイブリッドではデータレビュー量の増加が見込まれる）と述べている。PIC/S も、手作業転記箇所での二次確認と、電子・紙を相関させるレビュー手順を求める。ハイブリッドは省力化ではなく、レビュー工数の増加をもたらす。
5. 5. 業務効率が低下するハイブリッドシステムは、電子化のメリットを十分に享受できない。印刷待ち時間、署名者への紙の物理的な移動時間、スキャン作業の時間、紙とデータの二重管理時間が積み上がる。承認者が複数にわたる稟議のように、承認が直列に連なる業務ほど影響が大きい。電子ワークフローであれば承認者が同時並行で処理できる場面でも、紙の回覧では物理的に順番待ちが発生するためである。
6. 6. コストが増加する印刷用紙代、プリンター・スキャナーの維持費、紙文書の保管スペース、二重管理による人件費が発生する。しかも電子側のストレージ費用が減るわけではない。紙のコストと電子のコストが加算されるのがハイブリッドの構造である。
7. 7. セキュリティリスクが増大する紙と電子の両方を管理することで、リスク面も二重になる。紛失リスク――紙文書は物理的に紛失する可能性があり、一度紛失すると復元が困難である。また、印刷後からスキャンまでの間、机上に放置された重要書類が第三者の目に触れるリスクもある。改ざんリスク――電子データと紙文書のどちらが正本かが曖昧になり、改ざんの検知が困難になる。電子署名であれば署名と記録のリンク（§11.70）により改ざん検知が可能だが、紙とデジタルを行き来するプロセスではこの機能が失われる。
8. 8. 検索性・アクセス性が低下するせっかくデジタル化しても、スキャンした画像 PDF では文字検索ができないケースが多い。また、紙の原本が別の場所にあるため、急ぎで確認したい時にアクセスできないという問題も発生する。MHRA が求める「物理記録と電子記録の相互参照の維持」は、まさにこの問題への対処であるが、それ自体が新たな管理作業を生む。

環境負荷について

SDGs やカーボンニュートラルが重視される現代において、不必要な印刷が資源を消費することは事実である。ハイブリッド運用では、承認のためだけに印刷され、スキャン後は保管庫に眠るだけの紙が生じる。

真の電子化への移行

完全電子化で得られるもの

ハイブリッドシステムから完全電子化へ移行することで、以下が得られる。

• 業務スピードの向上
  場所や時間を問わず、承認・署名が可能になる。テレワーク環境下でも業務が滞らない。承認が直列でなく並行に処理できる設計も採れる。
• コストの一本化
  印刷費、紙の保管スペース、郵送費が不要になる。二重管理のための人件費もなくなる。削減額は業務量と現行の運用形態に依存するため、一般的な金額を示すことはできないが、少なくとも「紙と電子の両方にかかっていた費用が片方になる」構造的な変化は生じる。
• 監査証跡の一本化
  誰が、いつ、何をしたかが電子的に一系統で記録される。紙と電子を突き合わせる作業が消え、レビューと査察対応の負担が下がる。
• 原本の一意性
  「どちらが原本か」という問いそのものが消滅する。ハイブリッド固有の最大の不確実性がなくなる。
• 検索性・再利用性
  全文検索、抽出、傾向分析が可能になる。データインテグリティ保証の観点でも、記録が一箇所にあることの価値は大きい。

移行のステップ

1. ステップ1：現状分析どの業務がハイブリッドシステムになっているか、その理由は何かを明確にする。あわせて各記録について、現在どちらに依拠して業務判断を行っているかを洗い出す。称している原本と実際に依拠している記録がずれていないかを確認する作業でもある。
2. ステップ2：法的要件の確認本当に紙が必要な業務かどうかを、法務部門や専門家と確認する。本稿で見たとおり、GxP 領域では ER/ES指針・21 CFR Part 11・QMS省令・GMP省令のいずれも紙を要求していない。「紙が必要」と考えている根拠条文を具体的に挙げてもらうところから始めるとよい。挙げられないのであれば、それは要件ではなく慣習である。
3. ステップ3：電子署名・ワークフローの導入電子契約サービスやワークフローシステムを導入する。GxP 記録に用いる場合は、21 CFR §11.50（署名の明示事項）・§11.70（署名と記録のリンク）、ER/ES指針 4．（電子署名利用のための要件）を満たすかを設計段階で確認する。電子署名の3つの明示事項もあわせて参照されたい。
4. ステップ4：社内教育と意識改革ツールを導入するだけでなく、なぜ完全電子化が必要か、どのようなメリットがあるかを全社員に理解してもらう。とりわけ「ハイブリッドは統制を減らす選択ではなく増やす選択である」という点は、管理職層に共有しておく価値がある。
5. ステップ5：段階的な移行すべてを一度に変えるのではなく、影響範囲が小さい業務から順次移行していく。ただし各段階の完了判定基準と期限、そして「完了したら紙の運用を廃止する」という決定を、あらかじめ文書化しておく。これを欠くと、理由3で述べたとおり過渡期が恒常化する。

GxP 文脈での移行要件

ここまでは一般論である。GxP 領域では、移行そのものが記録管理上の作業として要件を持つ。ER/ES指針 3.1.3（保存性）は、媒体や方式の移行について明示している。

長期保存そのものに伴う技術的な困難（媒体の劣化、装置の陳腐化、形式の互換性）については、「電子記録の長期保存が困難な理由」で詳しく扱っている。

ハイブリッドを当面続けるなら、最低限これだけは決めておく

現実には、明日から完全電子化できる組織ばかりではない。当面ハイブリッドを続けるのであれば、当局文書から読み取れる最低限の要求を先に満たしておくべきである。以下は査察で問われる順に並べたものである。

1. 完全なデータセットを定義するその業務の記録は、紙のどれと電子のどれで構成されるのか。一覧として文書化する（MHRA、PIC/S 9.10、EU GMP Chapter 4 ドラフト 4.76）。
2. どちらに依拠するかを事前に決め、文書化する記録ごとに、規制対象業務の遂行にあたって紙と電子のどちらに依拠するかを決め、SOP または仕様書に記載する（FDA Scope and Application III.B.2）。決めた内容と現場の実態が一致していることが重要である。
3. システム全体の記述書を作る主要構成要素、それぞれの機能、データ管理とインテグリティの統制、構成要素間の相互作用を記述する（PIC/S 9.10、EU GMP Chapter 4 ドラフト 4.83）。
4. 接続部の手順と記録を整備する手書きデータの電子システムへの入力、自動生成データの紙への転記、印刷データの電子システムへの取り込み――この三種類の接続部それぞれについて手順を定め、記録を残す（PIC/S 9.10）。
5. 手作業転記には二次確認を置く転記が介在する箇所には secondary check を設ける。転記後も元のデータを保持する（PIC/S 9.10）。
6. 紙と電子の相互参照を維持するどの紙がどの電子記録に対応するかを、保存期間を通じて追跡できるようにする（MHRA・アーカイブの項）。
7. 相関レビューの手順を定める電子データと紙データをどう突き合わせて一つの完全な記録とするか、それぞれの出力を誰がどう承認するかを手順書に明示する（PIC/S 9.10 項目2、EU GMP Chapter 4 ドラフト 4.85）。
8. 置き換えの計画を持つPIC/S は「可能な限り置き換えるべき」としている。置き換えの計画がないハイブリッドは、それ自体が指摘対象となり得ると考えたほうがよい。

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