電子署名の3つの明示事項

電子署名は「署名した」という事実だけでは足りない。21 CFR Part 11 §11.50（Signature manifestations）は、署名済み電子記録に「署名者の氏名」「署名の日付と時刻」「署名の意味」という3つの事項を明示することを求めている。これらは単に記録に書いておけばよいというものではなく、システムが自動的・確実に付与する仕組みとして実装されなければならない。本稿では条文に立ち返り、3つの明示事項の内容と、バリデーションでの確認ポイントを整理する。

§11.50 が求める「3つの明示事項」

電子記録・電子署名を規制する米国連邦規則 21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、Subpart B（電子記録）の中に §11.50 Signature manifestations という一条を置いている。条文の内容は次のとおりである。

「意味（meaning）」の明示が最も見落とされる

3点のうち実務で最も抜けやすいのが (a)(3) の署名の意味である。条文は「レビュー、承認、責任、著作」を例示として挙げているにすぎず、これらに限定されるものではない。自社の業務プロセスに即した意味（作成、確認、照査、承認、実施、判定など）を、システムの署名機能ごとに定義しておく必要がある。

同一の記録に対して同一人物が複数回署名する場合、意味の明示がなければ「誰が何の責任を負ったのか」が再現できない。これは監査証跡（audit trail）の完全性の問題であり、データインテグリティそのものの問題である。

「書いておけばよい」ではない――自動付与でなければならない理由

これらは単に「記録に書いておけばよい」というものではなく、システムが自動的・確実に付与する仕組みとして実装されることが求められる。人手入力では改ざんリスクが生じ、データインテグリティの観点から不十分となるためである。

§11.70――署名と記録の結合

3つの明示事項と一体で理解すべきなのが §11.70（Signature/record linking）である。

すなわち、署名の明示事項が「記録の脇に置かれたコメント」であってはならない。切り離して別の記録に貼り付けられるような実装は、§11.50 を満たしているように見えても §11.70 に反すると解される。

日本のER/ES指針・EU GMP Annex 11 との関係

電子署名に関する要求は米国だけのものではない。日本と欧州にも対応する規定があり、グローバルに展開するシステムでは三者を同時に満たす設計が求められる。

バリデーションで何を検証するか

電子記録・電子署名システムのバリデーションを行う際には、これら3点が確実にシステム機能として実装され、監査証跡と整合した形で記録されているかを検証することが不可欠である。

検証すべき5つの観点

1. 3事項が自動付与されることを確認する署名操作を実行し、氏名・日時・意味の3点がユーザーの入力によらずに記録へ書き込まれることをテストする。意味は署名機能ごとに正しい値が入るか（レビュー／承認の取り違えがないか）を確認する。
2. 人が判読可能なすべての形式で表示されることを確認する§11.50(b) の要求どおり、画面表示・PDF出力・帳票印刷・CSVエクスポートのいずれにも3事項が含まれることを確認する。画面だけで印刷物に出ないケースが典型的な不備である。
3. 監査証跡との整合を確認する署名記録の日時と、監査証跡に記録された日時が一致すること。タイムゾーンとサーバ時刻の同期方式を設計文書に明記し、時刻同期が失われた場合の検知手段を確認する。
4. 署名と記録の結合を確認する§11.70 に基づき、署名情報を切り出して別の記録に転写できないことを、実際の操作および権限設定の両面で確認する。
5. 署名の一意性と本人確認を確認する§11.100(a)(b) に基づき、電子署名が個人に固有であり再割当てされないこと、署名を発行する前に本人確認を行う手順が整備されていることを確認する。退職者アカウントの取扱いも含めて確認されたい。