コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造

「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。本稿ではそこから一歩踏み込み、コンプライアンスにかかるコストが医薬品・医療機器の価格構造にどう波及し得るのか、そしてリスクベースアプローチがその文脈でどのような意味を持ち得るのかを考えてみたい。あらかじめ断っておくと、価格を決める要因は多数あり、コンプライアンスコストはその一因にすぎない。単純な因果として論じるつもりはない。

1. コンプライアンスコストは、どこへ波及するのか

製薬企業や医療機器メーカーがGMPやCSVなど規制遵守に投じる費用は、決して小さくない。バリデーション文書の作成、検証作業、監査対応、人件費――これらはすべて製品の製造原価に積み上がり、原価は製品価格に反映され得る。

医薬品・医療機器の価格は、患者の自己負担を通じて、最終的に患者と医療制度全体のコストへと波及し得る。

1. 規制遵守活動が発生するバリデーション計画・報告書の作成、テストの実施と記録、変更管理、逸脱調査、内部監査、査察対応。いずれも人と時間を要する。
2. 製造原価・販管費に積み上がる直接人件費だけでなく、品質保証部門の維持費、外部コンサルティング費、システム維持費として計上される。
3. 価格設定の一要素となる研究開発費、原材料費、マーケティング費、流通コスト、そして利益とならんで、価格を構成する要素のひとつとなる。
4. 医療費・患者負担へ波及し得る公的医療保険制度を通じて、社会全体のコストの一部となる。

コンプライアンスは無料ではなく、そのコストは何らかの形で価格構造の一部を成している、という視点が出発点となる。

2. 米国の薬価が突きつける現実

この構造を考えるうえで示唆に富むのが米国である。米国は日本のような全国一律の公定薬価制度を持たず、メーカーの設定価格、保険者・PBM（薬剤給付管理者）との交渉、リベート、政府プログラムなどが複雑に絡む価格形成を採っている。

その結果、国際比較では米国の処方薬価格は突出して高い水準にある。RAND研究所が米国保健福祉省ASPE（企画評価担当次官補室）向けに実施した2024年報告によれば、2022年時点のデータで次のように報告されている。

国別の傾向としては、フランスや日本は相対的に低価格、カナダ・ドイツ・英国は相対的に高価格に分類されると報告されている。

確かなのは、価格決定の仕組みの違いが大きな価格差を生むという点であり、高い薬価の価格構造には、研究開発費やマーケティング費とならんで製造・コンプライアンスのコストも含まれ得る、と考えられる。

3. 日本の薬価はどのように決まるのか

一方、日本は公的医療保険制度のもとで薬価基準を定める仕組みを採っている。制度の枠組みは厚生労働省の公表資料で確認できる。

日本の場合、企業が自由に価格を設定できるわけではないため、コンプライアンスコストの増大は、価格転嫁ではなく企業の利益圧迫として現れやすい。そして利益の圧迫は、長期的には研究開発投資の縮小や、日本市場への新薬投入の後回し（いわゆるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの議論）という形で、患者に跳ね返り得る。

すなわち、米国と日本ではコストの波及先が異なる。米国では価格へ、日本では収益性と市場魅力度へ向かいやすい。いずれにせよ、無駄なコンプライアンスコストが誰かの負担になるという構図は変わらない。

4. より大きな変数――研究開発費と通商政策

公平を期すために述べておくと、価格構造に対する影響という点では、コンプライアンスコストより研究開発費のほうがはるかに大きな変数である。

新薬1剤あたりの開発費については複数の推計が公表されているが、研究機関や算定方法によって結果が大きく異なる。たとえば、資本コストや失敗した開発プログラムのコストを含めるかどうか、対象とする企業規模や治療領域をどう選ぶかによって、推計値は数倍の幅で変動する。

また、近年は通商政策も価格構造の変数となり得る。医薬品を対象とする関税措置やサプライチェーン政策が各国で議論されており、原材料・原薬の調達コストや製造拠点の配置に影響し得る。ただし、こうした政策は短期間で内容が変わり得るため、具体的な税率や適用条件については、必ず各国政府の公式発表の最新版で確認していただきたい。

5. FDAのリスクベースアプローチ――その目的と、構造的な含意

従来のCSV（Computer System Validation）は、システムのあらゆる機能を網羅的に検証し、膨大な文書を作成する手法へと肥大化しがちだった。「文書のための文書」が増え、検証の労力が本来のリスク低減に見合わないほど膨れ上がる、という問題がしばしば指摘されてきた。

FDAは、この問題意識のもとで「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」（CSAガイダンス）を発行している。

これは、医療機器メーカーが高品質な製品を製造し、品質マネジメントシステム規則（QMSR、21 CFR Part 820）やISO 13485:2016に適合することを支援する目的で出されたものである。

CSAの核心は、ソフトウェアが安全性や品質に及ぼすリスクに応じて保証活動の程度を決め、バリデーション負担を必要以上に大きくしないleast-burdensome（最小負担）の考え方にある。

過剰なCSV活動を抑えれば、コンプライアンスコストの増大が抑えられ、結果として価格転嫁の圧力が弱まる可能性がある。リスクベースアプローチを、品質を犠牲にせずコストを最適化する手段として捉えれば、巡り巡って価格・患者負担への波及を抑え得る、と読むこともできる。

この「バリデーションからアシュアランスへ」という発想の転換についてはなぜバリデーションからアシュアランスへ変わったのかで、CSAガイダンスが生まれるまでの経緯についてはCSAガイダンス成立の歴史で詳述している。

6. 視点を入れ替える――リスクベースの意味を捉え直す

ここまでを踏まえると、リスクベースアプローチを「査察対応のテクニック」や「文書削減の小手先」とだけ捉えるのは一面的である。

それは、過剰なコンプライアンスコストを抑え、結果として患者・医療制度へのコスト波及を抑制し得る考え方でもある。

ただし強調しておきたいのは、これは「リスクベース＝薬価を下げるための制度」という断定ではない、ということである。FDAの公式目的はあくまで品質保証と患者安全にある。CSAガイダンスも、価格や医療費の抑制を目的として掲げてはいない。

その上で、検証作業の一つひとつが製造原価の一部を構成し、いずれ価格や医療費に連なり得るという視点を持つこと――それが、形だけのコンプライアンスと、本当に意味のあるコンプライアンスとを分ける手がかりになるのではないだろうか。

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