ワンポイント
コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造
「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。 本稿では...
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ワンポイント
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。...
AI
万人に配られた道具が生む使い方の格差
万人に同じものが配られる、と聞いて筆者がまず思い浮かべるのは、ベーシックインカムである。所得や就労の状況にかかわらず、すべての人...
CSA
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。 仕様...
M2 設計・開発
設計管理規程の作り方｜DR・設計検証・妥当性確認の要点【M2】
設計・開発は医療機器QMSの中でも要求が厚く、査察でも重点的に確認される領域です。設計計画、インプット/アウトプット、デザインレ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
M0 導入
医療機器QMSとは？ 省令・ISO13485・FDA QMSRの関係と文書体系【M0】
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）は、安全で有効な医療機器を設計から製造・出荷・市販後まで一貫した仕組みで作り続けるた...
M3 購買・製造・サービス
購買管理・供給者管理の作り方｜評価・再評価・受入検証【M3】
購買する部品・原材料・外部委託の品質は最終製品の品質に直結します。供給者の評価・選定・再評価、購買情報の明確化、購買品の検証（受...
QMSR関連
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の...
2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulati...
M4 測定・分析・改善
CAPA（是正・予防措置）の作り方｜根本原因分析と有効性確認【M4】
CAPA（是正・予防措置）はQMSの改善エンジンであり、FDA査察・監査で最も指摘の多い領域です。問題の検知→根本原因分析→是正...
M1 QMSの基盤
品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】
品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規...
