CAPA関連情報
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練...
- お役立ち情報
ワンポイント
「経営方針」と「品質方針」が乖離した会社の末路
～ISO 9001:2000 が経営者に課した、最大の宿題～ 多くの会社で、経営方針と品質方針は別の文書として存在している。 経...
FDA査察対応
査察官は医療機器企業に勤めたことがない
～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤...
ワンポイント
Case for Quality以降に見えてきた障壁
おわりに Case for Qualityが私たちに示したのは「規制を守ること」と「品質を高めること」は同義ではない、という根本...
ワンポイント
「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～ 品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
CSA
ハイリスク／ノンハイリスクの2分法
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）や、近年FDAが推進するコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）の世界で...
ワンポイント
データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
～Why と So What がない資料は「分析」ではない～ 監査の場で「データ分析の結果を見せてください」と頼むと、ほとんどの...
ISO-13485：2016
品質マニュアルは、経営者が作るものである
～「QMSの最上位文書」を従業員に丸投げしていないか～ QMSの構造を簡単に説明するならば、四つの階層に分かれる。 最上位に品質...
ワンポイント
失敗を報告した人ほど、なぜ褒めなければならないのか
～「報告した瞬間に叱られる」組織の致命傷～ 人は必ず間違える。間違わない人はいない。 だからこそQuality Cultureの...
リスクマネジメント
「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分から...
