AI
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか
～「学習データのある世界」と「ない世界」の決定的な差～ 15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3...
- お役立ち情報
データインテグリティ
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 ...
AI
SaaS株暴落の真相
～「アプリは人ではなくAIが使う」時代の到来～ 2026年1月12日、AnthropicがClaude Coworkを発表。 続...
データインテグリティ
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
重要なのは、媒体ごとの特性を理解した上で、それぞれに適した管理手法を確立することである。紙には紙の、電子には電子の管理上の留意点...
CSA
なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わったのか
ひとことで言えば CSV（Computer System Validation） は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適...
製薬企業における電子化のご提案
データインテグリティ
サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、...
CSA
CSAガイダンス発出までの長い経緯
2025年9月24日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Q...
データインテグリティ
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることが...
AI
AIは副操縦士、あなたは機長
～Co-Pilotの本当の意味を誤解していないか～ AIはよく「Co-Pilot(副操縦士)」と呼ばれる。ところが、副操縦士=ア...
データインテグリティ
メタデータとは何か
データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性 医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...