プロセスバリデーション
再製造単回使用医療機器（リユース医療機器）における洗浄バリデーション
本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の...
- お役立ち情報
プロセスバリデーション
洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～ 医療機器の製造工程において「洗浄」は品...
プロセスバリデーション
洗浄バリデーションとISO 13485との関係
～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～ 医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスであ...
プロセスバリデーション
D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」とい...
プロセスバリデーション
バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、か...
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FDA査察対応
内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研究
医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の...
バリデーション
バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手...
バリデーション
バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違い...
設計移管
設計移管は量産移行だけではない理由
「設計移管（デザイントランスファー）」という言葉を聞くと、多くの人は開発部門から製造部門への引き渡し、すなわち「量産ラインへの移...
ワンポイント
デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
医療機器の設計開発において、「デザインレビュー」と「デザインベリフィケーション（設計検証）」はいずれも品質を担保するための重要な...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...