洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16

ASTM F3127-16

～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～

医療機器の製造工程において「洗浄」は品質保証の根幹をなす重要なプロセスである。製造中に付着する異物、残留物、汚染物質を適切に除去しなければ、最終製品の安全性・有効性に直接影響を及ぼしかねない。しかし、こうした製造中洗浄バリデーションに関して「国際的なガイドラインは何を参照すればよいか」と問われたとき、多くの担当者は答えに窮するのではないだろうか。
実は、この領域において医療機器製造業者が拠り所とすべき国際ガイドラインは、現時点で事実上一つしか存在しない。それが ASTM F3127-16（Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices）である。

ASTM F3127-16とは何か
ASTM International（旧称：American Society for Testing and Materials）は、材料・製品・システム・サービスに関する自主的なコンセンサス標準を策定する国際的な標準化団体である。そのASTM Internationalが2016年に発行したF3127-16は、医療機器の製造工程における洗浄バリデーションを専門的に扱った規格である。なお、2022年9月にはF3127-22として改訂版が発行されており、現時点の最新版はASTM F3127-22である。本稿ではセミナーの文脈に沿いF3127-16として記述するが、実務での参照・購入に際しては最新版であるF3127-22を入手することを推奨する。
本規格が対象とするのは、医療機器の製造業者（manufacturer）が製造中に実施する洗浄プロセスの妥当性確認である。製造現場での部品洗浄、組立前の洗浄処理、最終製品前の工程洗浄など、製造ラインにおいて実施される洗浄工程が主な適用範囲となる。

「唯一」であることの意味
ASTM F3127-16の最大の特徴は、医療機器製造業者の製造中洗浄バリデーションを対象とした汎用的な国際ガイドラインとして、事実上これ一つしか存在しないという点にある。
なお、整形外科インプラントという特定カテゴリに限定されるものとしてISO 19227:2018（整形外科インプラントの洗浄要件と洗浄プロセスのバリデーション）が存在するが、あらゆる医療機器を横断的に対象とする汎用規格としては、ASTM F3127が現時点で唯一の国際ガイドラインである。
他の関連分野には確かに様々な規格・ガイドラインが存在する。例えば、医療機関における再使用可能な医療機器の洗浄・滅菌に関しては、AAMI/ANSI ST79やISO 15883シリーズが参照される。しかし、これらはあくまで医療機関側の再処理（reprocessing）を対象としたものであり、製造業者が製造工程で行う洗浄バリデーションとは適用範囲が根本的に異なる。
この違いを表に整理すると以下のとおりである。

区分  /対象  /参照規格の例 
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 医療機器製造業者の製造中洗浄バリデーション  /製造ライン・工程中洗浄  /ASTM F3127-16（事実上唯一）

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 医療機関による再使用可能機器の再処理  /使用後洗浄・滅菌  /ISO 15883、AAMI/ANSI ST79等

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 リユース医療機器（単回使用機器の再使用）  /使用後再処理  /別途規制・ガイダンス

このように、ASTM F3127-16は「製造業者が製造中に行う洗浄」という特定のニッチに特化した唯一のガイドラインとして位置づけられている。医療機関向けの規格や、リユース医療機器の再処理を扱う規格とは明確に区別して理解する必要がある。

FDAのコンセンサス標準認定という意味
ASTM F3127-16の実用的価値を高めているもう一つの重要な事実が、FDAによるコンセンサス標準（Recognized Consensus Standard）としての認定である。
FDAは、医療機器の審査において、認定コンセンサス標準に準拠していることを示す「Standards Declaration（適合宣言書）」の提出を認めている。製造業者が認定コンセンサス標準に適合することを宣言した場合、FDAはその部分についての詳細な審査を省略できるため、510(k)やPMAといったFDA申請プロセスの効率化につながる。
すなわち、ASTM F3127-16に従い、適切な洗浄バリデーションを実施・文書化している場合、FDA申請において製造中洗浄に関する要求事項への対応が適切であることを示す根拠として活用できる。「これ一つに従えばFDA申請において洗浄バリデーションの観点で問題が生じにくい」という実務上の安心感は、規格が「唯一」であることと「FDAに認定されている」ことの組み合わせによって初めて成立するものである。

規格の主要な構成と考え方
ASTM F3127-16は、洗浄バリデーションを「科学的・リスクベースのアプローチ」で実施することを求めている。主な構成要素は以下のとおりである。

1. 洗浄プロセスの設計と開発
洗浄対象の汚染物質（切削油、グリース、金属粉、残留物等）を特定し、それを除去するための洗浄剤・溶媒・洗浄条件（時間、温度、濃度等）を科学的根拠に基づいて設計する。

2. 受入基準の設定
洗浄後の残留物量の合否判定基準を定量的に設定することが求められる。「目視で清潔であること」という主観的基準ではなく、数値化された基準の設定が必要である。

3. バリデーションの実施
設計した洗浄プロセスが、繰り返し安定して受入基準を満たすことを、適切なサンプリング・分析手法を用いて実証する。

4. ルーティンモニタリングと変更管理
バリデート済みの洗浄プロセスを維持するため、定期的なモニタリングと、プロセスや環境が変化した場合の再バリデーション手順を確立する。

実務上の留意点：適用範囲の明確化
ASTM F3127-16を実務に適用する際、まず明確にしなければならないのは適用範囲である。本規格が対象とするのは、あくまで製造業者が製造工程において実施する洗浄バリデーションに限定される。
以下は対象外となる領域である。

医療機関によるデバイスの再処理（洗浄・滅菌）：これは医療機関側の責任領域であり、別途規制・ガイドラインが適用される
単回使用機器（SUDs）のリユース・リプロセッシング：FDAは別途ガイダンスを発行しており、ASTM F3127-16の適用範囲外である
製品の最終滅菌プロセス：ISO 11137等の別規格が適用される

これらの境界線を誤解すると、適用すべきでない規格を参照したり、逆に必要な規格を見落としたりする可能性がある。

規格の入手と活用
筆者はASTM F3127-16を自ら購入・研究した経験を持つ。ASTMの規格は一般に有償で提供されており、ASTM公式ウェブサイト（www.astm.org）から購入可能である。
実際に規格本文を参照することで、業界の標準的なアプローチを正確に理解でき、社内の洗浄バリデーション手順書やプロトコルをグローバルスタンダードに沿った形で整備することができる。
とりわけ、FDA申請を視野に入れた製造業者にとっては、規格の一次資料を直接確認することが不可欠である。要約・解説資料は理解の補助として有用だが、最終的には一次文書を参照した上で社内文書を整備することが、規制対応の観点から推奨される。

まとめ

ASTM F3127-16は、医療機器製造業者が製造工程において実施する洗浄バリデーションに関して、現時点で事実上唯一の国際ガイドラインである。その特徴を整理すると、以下の三点に集約される。

唯一性：製造中洗浄バリデーションを専門的に扱った国際ガイドラインは、現在これ以外に存在しない
FDA認定：FDAのコンセンサス標準として認定されており、FDA申請における実用的価値が高い
明確な適用範囲：医療機関の再処理やリユース医療機器は対象外であり、適用範囲の正確な理解が前提となる

「何を参照すればよいかわからない」という状況こそが、かえってコンプライアンス上のリスクを生む。ASTM F3127-16の存在を知り、その内容を正確に理解することが、製造中洗浄バリデーションにおける確実な第一歩となるであろう。