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DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
DHF（デザインヒストリーファイル）とは何か 医療機器の設計・開発に携わる者であれば、「DHF」という用語を耳にしたことがあるだ...
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教育訓練の「三種の神器」とは何か
品質管理や規制対応の文脈において、「教育訓練」という言葉は頻繁に登場する。しかし、「研修を実施した」「マニュアルを読ませた」とい...
ワンポイント
なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
ISO規格を学んでいると、「力量（コンピテンシー）」という言葉に頻繁に出会う。品質マネジメントや医療機器の規格において、力量の確...
ワンポイント
「教育」と「訓練」の違いとは何か
「社員教育はきちんとやっています」——そう胸を張って言える企業は多い。しかし、「訓練記録はありますか？」と問われた瞬間、担当者の...
AI
檻に入るのは、いったい誰か？
～AIのIQは136。人類はもう知能のトップではない～ 最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達す...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ワンポイント
BCPの「第3形態」、用意できているか
～地震編・パンデミック編に続く“AI障害編”～ BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、こ...
データインテグリティ
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Par...
データインテグリティ
意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。...
AI
AI同士は「ピーギャー」で会話する？
～Gibberlinkという、現実に登場したAI-AI通信プロトコル～ 最近のカスタマーサービスでは、チャットボットがAI化され...
データインテグリティ
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...