紙の記録と電子記録はどちらが重要か

重要なのは、媒体ごとの特性を理解した上で、それぞれに適した管理手法を確立することである。紙には紙の、電子には電子の管理上の留意点があり、ハイブリッド環境ではさらに両者の境界における整合性の確保が求められる。
規制当局が一貫して示しているメッセージは、「記録の信頼性」こそが品質保証の根幹であるという点である。新たな技術の導入や電子化の進展に伴い、管理手法は進化していくが、ALCOA+に集約される基本原則の重要性は変わらない。
品質保証担当者は、自社の業務プロセスにおいてどのような記録が、どの媒体で、どのように管理されているかを正確に把握し、媒体の違いに惑わされることなく、各記録が患者安全性に対して持つ意味を見据えた管理体制を構築する必要がある。
「紙の方が安全」でもなければ「電子の方が信頼できる」のでもない。患者に届く製品の品質を保証するために、すべての記録が等しくALCOA+の要件を満たさなければならない——これこそが、データインテグリティの本質である。