ワンポイント
必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
理由は患者目線にある。皆様自身が患者になったとして、クラスIIIの設計経験のない人に自分の体内に入る機器を設計してもらいたいだろ...
- お役立ち情報
ワンポイント
「Quality Culture」を読み違えていないか
～「品質のための文化」ではなく「品質という文化」～ Quality Culture——この言葉を「品質管理のための文化」と読んで...
CAPA関連情報
「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故...
ワンポイント
品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない
だが、それは見つける方も持って帰る方も「自分のところはまだマシだ」という安堵感だけで、改善の種は何ひとつ持ち帰れない。 むしろ、...
ワンポイント
転職経験のない人に、内部監査はできない
～「自社のQMSを是とする」最大の落とし穴～ これは多くの品質責任者が口にしたがらない事実である。 内部監査は、未経験者にはでき...
製薬企業における電子化のご提案
CSA
6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSV から CSA へ。FDA の最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、6つのステップで実務に落とす。 CSAとは何か...
AI
人類は生成AIという新しい核兵器を得たのか
1945年8月、人類は核兵器を手にした。 同じ技術が、発電にも、医療にも、そして大量破壊にも使える。 光あるところに必ず影がある...
ワンポイント
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、S...
ワンポイント
承認者はレビューをしてはいけない
～レビューと承認、似て非なる二つの責任～ 文書ワークフローでよく見かける誤解がある。 「承認者は中身をきっちり読んで内容をレビュ...
CSV関連
医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。