M5 市販後・法規対応
医療機器の回収手順の作り方｜クラス分類・報告・是正措置【M5】
市販後に安全上の問題が判明した際、迅速かつ確実に回収・改修を実行し、当局へ報告できる体制は、患者安全と企業信頼の要です。回収の判...
- お役立ち情報
中国医療機器規制
中国IVD製造バリデーション要件
中国IVD製造バリデーション要件 中国で体外診断用医薬品（IVD）を製造する日本企業にとって、2026年11月施行の新GMP規制...
M6 グローバル展開
FDA QMSR（21 CFR 820）対応の要点｜QSRからの移行と品質マニュアル【M6】
2024年1月31日、FDAは従来のQSR（21 CFR 820）をISO 13485:2016に整合させた新枠組み『QMSR（...
M1 QMSの基盤
文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが...
データインテグリティ
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
M1 QMSの基盤
記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。 な...
CSA
CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
M1 QMSの基盤
マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】
マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を...
M1 QMSの基盤
教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】
製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で...
医療機器関連セミナー
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