FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
- お役立ち情報
FDA
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
ワンポイント
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要...
リスクマネジメント
リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わ...
ワンポイント
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Qua...
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FDA査察対応
FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
はじめに 2026年2月2日、FDA医療機器査察の歴史に転換点が訪れた。1996年から四半世紀にわたって使用されてきたQSIT（...
ワンポイント
UDI(機器固有識別子)とは何か
機器固有識別子)とは何か 医療機器業界に携わる方なら、「UDI」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。2013年9月にFD...
ワンポイント
なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
医療機器やその他の規制製品の開発現場では「設計履歴ファイル(Design History File: DHF)」という概念が重要...
ワンポイント
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違い...
MDSAP
MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、そ...
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