お役立ち情報

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...

2023.03.20

Part11とデータインテグリティを混同していないか

Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...

2023.08.30

監査はなぜ必要か

監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...

2023.07.10

Part11の経緯と動向

Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...

2023.03.09

オープンシステムについて

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...

2023.02.24

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医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアのバリデーションの対象は以下の通...

2023.05.28

洗浄バリデーションの重要性

洗浄バリデーションの重要性 滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を...

2023.05.18

苦情管理の誤解

苦情管理の誤解 筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケー...

2023.04.09

サイバーセキュリティ対策が必須に

サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...

2023.02.23

電子記録の長期保存に関する問題

電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...

2023.02.20

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...