リスクマネジメント
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
- お役立ち情報
FDA
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
FDA
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況をHHSが批判） 本記事はFDAの海外査察の状況をHHSが批判を扱ったもの...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
改正QMS 省令
文書と記録の違いについて
2026年最新動向アップデート（文書と記録の違いについて） 本記事は文書と記録の違いについてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
リスクマネジメント
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
品質リスクマネジメント
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
CAPA関連情報
予防処置とは
2026年最新動向アップデート（予防処置とは） 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
CSA
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSV・ER/ES・DI
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
