医療機器
力量表とトレーニングニーズ
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
- お役立ち情報
CSA
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
2026年最新動向アップデート（FDA CSA最終化） 本記事はFDA CSA最終化を扱ったものです。コンピュータ化システムバリ...
データインテグリティ
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
QMSR関連
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
QMSR関連
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
QMSR関連
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA
FDAの査察官は優秀か
2026年最新動向アップデート（FDAの査察官は優秀か） 本記事はFDAの査察官は優秀かを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
医療機器
品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
CSV・ER/ES・DI
CSV実施はそんなに重要か
2026年最新動向アップデート（CSV実施の重要性） 本記事はCSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施の重要性を論じた...
CSV・ER/ES・DI
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
