「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく

～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～
「今年は顧客苦情ゼロを目指す」――意気込みとしては立派だが、実務的には致命的な誤りである。苦情ゼロは原理的に達成できないうえ、掲げた瞬間に「苦情を減らす」ではなく「苦情を数えない」インセンティブが生まれるからだ。本稿では、ISO 13485 5.4.1（品質目標）と8.2.2（苦情処理）、そしてQMS省令第13条・第55条の2に立ち返り、なぜ「苦情ゼロ」が危険信号なのかを整理する。

「苦情ゼロ」という宣言の何が問題なのか

品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みとしては立派だが、実務的には致命的な誤りである。なぜなら、苦情ゼロは原理的に達成できないからだ。

医療機器は、想定した使用環境の外側でも使われる。ユーザーの習熟度は一定ではない。経年劣化もある。使用者の期待と製品仕様のあいだには、必ず差が生じる。この差がゼロになる状態は、市場に製品が存在しないときだけである。

品質目標に対する規格・法令の要求

ISO 13485:2016 の 5.4.1 は品質目標について、測定可能（measurable）であり、品質方針と整合していなければならないと要求する。日本のQMS省令では第13条（品質目標）が対応し、「その達成状況を評価しうるものであること」および「品質方針との整合性がとれたものであること」を求めている。

測定可能・評価可能とはすなわち定量的、数値で測れるという意味である。

達成不能な目標が、組織を蝕む過程

達成不能な目標を掲げ、毎年「未達成」と総括し続ければ、組織にモラルハザードが起きる。

最初の数年は「やれるだけやろう」という熱意があるかもしれない。だが二年、三年と未達成が続くと、人は学習する。「どうせ達成できない」「どうせ毎年同じ報告を書くだけ」――こうして品質目標は形骸化する。

形骸化したものに従業員は熱意を傾けない。やがて報告自体が怪しくなる。

「ゼロ」を掲げた瞬間に、組織はこれらの温床になる。品質目標と経営目標を混同すると、この傾向はさらに強まる。売上目標と同じ調子で「ゼロ」と宣言してしまうからである。

正しい目標設計――届く高さの階段を毎年積み上げる

正しい目標設計はこうだ。今年の実績が苦情率3.0%なら、来年は2.5%、再来年は2.0%、その次は1.5%――しんどいけれど、ちょっと頑張れば手が届く水準を毎年積み上げていく。

これが継続的改善であり、PDCAそのものである。達成すれば組織は次のしんどさに向かう自信を蓄え、未達でも改善の方向性は示せる。

1. Plan（計画）前年実績を基準に、達成可能な幅で次年度目標を置く。同時に、その差分を埋める具体的な改善テーマを紐づける。目標だけを置いて手段を置かないのは計画ではない。
2. Do（実施）改善テーマを担当・期限つきで実行する。苦情の受付から分類、是正処置への引き渡しまでの経路を、実際に動かして確かめる。
3. Check（評価）管理監督者照査（マネジメントレビュー）で達成状況を評価する。ここで母集団が正しいか――苦情の計上漏れがないか――を必ず確認する。
4. Act（処置）達成できたなら次の段を設定し、未達なら原因を仕組みの側に求めて是正処置につなげる。担当者の努力不足で締めない。

前提は、データの正直な計上である

データの正直な計上が前提となる。苦情の定義は、ISO 13485 8.2.2（苦情処理）およびQMS省令第55条の2（苦情処理）に基づく手順書で明文化する。

ここで重要なのは、規格が定める「苦情」の定義がきわめて広いという点である。

つまりユーザビリティに関する申し立ても、規格上の定義に明記された苦情である。「使い勝手が悪い」も医療機器では事故に直結し得るため、苦情として扱う必要がある。口頭の申立てが含まれる点、サービスに関する申立てが含まれる点も見落とされやすい。

サービスマンが定期保守で気づいた異常も、顧客がまだ気づいていなくても、苦情処理およびその後の分析のインプットとなる。範囲を広めに、目標は現実的に――これが原則である。

苦情がゼロであること自体が、危険信号になり得る

ここから、本稿の核心が導かれる。苦情件数がゼロであるという事実は、品質が完璧であることの証明ではない。むしろ、次のいずれかを示している可能性のほうが高い。

監査人・査察官の立場からすれば、「苦情ゼロ」は誇るべき実績ではなく追加確認を要する所見である。内部監査の目的に照らしても、ゼロという数字こそ最初に疑うべき対象になる。

FDA査察でも、苦情ファイルは重点確認項目である

2026年2月2日、FDAは医療機器製造業者の査察において従来のQSIT（Quality System Inspection Technique）の使用を終了し、コンプライアンスプログラム CP 7382.850（Inspection of Medical Device Manufacturers）に記載された査察プロセスの運用を開始した。同日をもって、旧CP 7382.845 および CP 7383.001 は使用されなくなっている。

CP 7382.850 では、QMSが複数の「QMS Area」に分けられ、各エリアが「element」と、そこに紐づく規制要求事項で構成される。苦情処理は、ISO 13485 の箇条8に対応する「測定、分析及び改善（Measurement, Analysis and Improvement）」のエリアに位置づけられる。さらに 21 CFR Part 803（MDR）は「Other Applicable FDA Requirements（OAFR）」として査察対象に含まれる。詳しくはCP 7382.850とQSIT・QMSRの関係を参照されたい。

加えて、QMSR（21 CFR Part 820）は §820.35(a)（Records of complaints）で、ISO 13485 8.2.2 に上乗せする形で苦情記録の具体的要件を課している。

「苦情ゼロ」を掲げた組織が査察でまず問われるのは、この記録の不在である。ゼロであることを裏づける記録は存在しない。存在するのは、収集経路が機能していたことを示す記録の有無だけである。

経営者が品質目標を承認する前に、自問すべきこと

経営者が品質目標を承認する際、自問してほしい。「この目標は、ちょっと頑張れば達成できる水準か。達成不能な精神論を掲げていないか」と。

掲げた瞬間にモラルハザードを呼び込むのか、それとも組織を一段引き上げる踏み台になるのか――この見極めが品質方針との整合の本質である。

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