ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか

ヒューマンエラーは新人の専売特許ではない。むしろ現場で深刻な問題を引き起こすのは、経験豊富なベテランの操作ミスであることが少なくない。しかもベテランの誤りは発見が遅れる。理由は明快である――ベテランは手順書を読まないからだ。本稿では、熟達がなぜ落とし穴に転じるのかを人間工学の知見で整理し、ISO 14971:2019のリスクコントロールの優先順位に照らして、「教育・注意喚起」が最も弱い管理策であることを確認する。

なぜベテランほど間違えるのか

手順書から目を離した瞬間に、作業は勘に依存する

理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできる――そう自負した瞬間から、SOPは眼前を通り過ぎていく。手順書から目を離した作業は、必ず勘と経験に依存し、勘と経験は必ずどこかで外れる。

初心者は逆に、毎回手順書を律儀に開いて確認する。だから間違いが少ない。仮に間違えても、手順書と照合すればすぐに発見できる。ベテランの間違いは手順書を経由していないから、第三者がチェックに入っても照合の基準がなく、発見が極めて困難になる。

熟達は「自動化」を生み、自動化はスリップを生む

ではなぜ、熟達するほど手順書から離れるのか。ここには人間の行動特性が関係している。

人間の行動は、習熟度と状況の新規性によって、おおむね次の三つの水準に分けて説明されることが多い。安全学・人間工学の分野で広く参照されてきたスキルベース／ルールベース／知識ベース（SRK）の行動分類である。

重要なのは、ベテランの誤りはスキルベースのスリップとして現れやすいという点である。「知らなかった」から間違えるのではない。「知りすぎていて、確認しなかった」から間違えるのだ。だから教育を追加しても効かない。知識は十分にあるのだから。

記憶に基づいて作業してはいけない、記録に基づかなければならない

規制要件等が文書化を要求する根本理由はここにある。

トレーサビリティを確保し、誰がやっても同じ結果を出すには、文書という共通言語が要る。ISO 13485:2016が文書管理（4.2.4）を要求し、厚生労働省所管のQMS省令・GMP省令が手順書の作成と遵守を求めているのは、いずれも同じ理由による。データインテグリティの観点からも、PIC/S「PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」（2021年7月1日発効）は、記録が同時性をもって作成されること（Contemporaneous）を重視している。作業後に思い出して書く記録は、記憶に依存している点でベテランの逸脱と同じ構造を抱えている。

飛行機のパイロットを例に考えれば分かりやすい

世界中のどんな熟練パイロットも、離陸前のチェックリストを必ず読み上げる。何万時間飛んでいる機長でも、マニュアルを飛ばすことは絶対に許されない。

なぜか。一度の飛び抜かしが乗客の命を奪うからである。

医薬品・医療機器の現場も、本質的にはこれと同じ重さを持つ。なお、AIを業務に用いる場面でも同じ構図が生じる。この点は「AIは副操縦士、あなたは機長」で詳述している。

ISO 14971 が教えること――「教育・注意喚起」は最も弱い管理策である

ここで規格の力を借りたい。医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971:2019（Medical devices — Application of risk management to medical devices）は、リスクコントロールの選択肢を、次の優先順位で検討することを求めている。

ここに、本稿の核心がある。「教育を徹底する」「注意喚起する」は、規格が明示的に最下位に置いた管理策なのである。それは効かないという意味ではなく、①と②を尽くしたうえで、なお残る残留リスクに対して用いるものという位置づけである。

ベテランの逸脱に対して「再教育を実施した」と是正処置を締めくくることが、いかに弱い対応であるかが分かるだろう。当社では以前から「CAPAの根本原因を教育不足にしてはならない」と申し上げてきたが、その論拠は精神論ではなく、リスクマネジメント規格の優先順位そのものにある。

ではマネジメント側に何ができるか

1. ベテランほど手順書遵守の模範を示すよう求める背中を見せる立場の人間が手順書を飛ばす姿を見せれば、組織全体が同じ振る舞いに収束する。逆に、最も経験のある者が最も忠実にチェックリストを読み上げる組織は、それだけで規律が保たれる。
2. 力量評価項目に「手順書遵守」を入れる経験年数だけで力量を判定しないこと。ISO 13485:2016の6.2（人的資源）は、製品品質に影響する業務を行う要員に必要な力量を明確にし、教育訓練その他の処置の有効性を評価することを求めている。「受講した」ではなく「できるようになった」を見る。力量の構成要素については「力量の4要素」を、教育と訓練の違いについては「教育と訓練は違う」を参照されたい。
3. 手順書自体を不断に改訂し、現場の実態と乖離しないよう保つ乖離した手順書は誰も守らない。守れない手順書を放置したまま遵守を求めることは、逸脱を制度的に生産する行為に等しい。改訂のトリガー（工程変更・設備更新・逸脱発生・監査指摘）をあらかじめ定めておく。
4. 「教育」以外の是正処置を先に検討するISO 14971の優先順位に従い、設計・仕組みで防げないかを先に問う。教育を選ぶ場合は、その理由を記録に残す。
5. リスクの評価を過大にも過小にもしないすべての作業に二重確認を課せば、現場は疲弊し、かえって形骸化する。どこに資源を集中すべきかの判断については「リスクの過大評価は患者を害する」も参考にされたい。

「自分は読まなくても分かる」――その瞬間が黄信号である

「自分は読まなくても分かる」と発言したベテランがいたなら、その瞬間が黄信号である。長年の経験は組織の財産だが、手順書から離れた経験は組織のリスクに転じる。

熟達を否定する必要はない。熟達した者にこそ、手順書という共通言語に立ち戻ってもらう。それが、経験を個人の属人的な勘から、組織の再現可能な資産へと変える唯一の道である。