CSV・ER/ES・DI
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
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AI
詳細で妥協しない回答スタイル
AIとの対話において、「なんとなく答えてくれる」ことと「本当に役立つ答えをくれる」ことの間には、大きな隔たりがある。近年のAI、...
サイバーセキュリティ
バイオメトリクスの問題点
スマートフォンの顔認証や指紋認証、あるいは空港の自動化ゲートで目にする虹彩スキャン——これらはすべて「バイオメトリクス（生体認証...
CSV・ER/ES・DI
電子署名とデジタル署名の違い
「電子署名」と「デジタル署名」——この二つの言葉は、日常業務の中でしばしば混同されて使われている。しかし、規制対応や品質管理の文...
AI
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。し...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
Part11関連
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特...
Part11関連
クローズドシステムとオープンシステムの違い
21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムを区別している。それはなぜであろうか？オープンシステムとは、...
AI
QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
AIと政治・コンプライアンス OpenAIの政治的な動向と軍事利用への懸念が引き金となり、2026年初頭に急拡大した不買運動。そ...
FDA
Part11査察再開の背景
FDA（米国食品医薬品局）の規制である21 CFR Part 11は、医薬品・医療機器業界において電子記録・電子署名の管理基準を...
CSV・ER/ES・DI
2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）とい...
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