1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール
2026年最新動向アップデート（マネジメント・レスポンシビリティ）
本動画はQSR 21 CFR 820.20「Management responsibility」に基づくマネジメント・コントロールの基礎解説です。2026年2月2日にQMSRが施行され、マネジメント要件はISO 13485:2016 第5章「経営者の責任」を引用組み込みする形に変わりました。
QSR §820.20 → QMSR（ISO 13485:2016 第5章）の主な変更点
- 「Management with executive responsibility」→ ISO 13485流の「Top Management（トップマネジメント）」概念に統一。
- 品質方針・品質目標の文書化、マネジメントレビューの定期実施は維持。
- 規制当局要求（Regulatory Requirements）の遵守に対するトップマネジメントの責任が明確化（ISO 13485 §5.1）。
- 顧客重視（§5.2）と品質マネジメントシステムの計画（§5.4）が新たな枠組みで要求。
- QSIT査察手順は2026年2月2日に廃止され、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
経営層が直近で確認すべきこと
- 品質方針・品質目標がISO 13485:2016要求と整合しているか。
- マネジメントレビューのインプット／アウトプット項目を§5.6に合わせて見直しているか。
- QMSRの追加要件（米国固有の表示・苦情・MDR等）を統合した手順書になっているか。
- サイバーセキュリティ・AI/MLを扱う場合のリスク／責任の所在が明確か。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
