医療機器に関する品質規則

医療機器に関する品質規則は、2026年に大きな転換点を迎えた。米国FDAが約30年にわたり運用してきた「品質システム規則（Quality System Regulation：QSR）」は、2026年2月2日をもって「品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulation：QMSR）」に切り替わり、21 CFR Part 820 は ISO 13485:2016 を参照によって取り込む構造へと全面的に姿を変えた。日本でもQMS省令が2021年に改正され、2024年3月25日をもって経過措置が終了している。本稿では、医療機器の品質規則がなぜ「作り方の管理」だけでは成り立たないのかという原点を押さえたうえで、現行規則であるQMSRの中身、日米欧の対応関係、そして2026年時点で企業が取るべき対応を整理する。

医療機器の品質保証はなぜ「製造と検査の管理」だけでは足りないのか

医薬品の品質保証は、化学物質としての規格を定め、その規格どおりに製造し、検査で確認するという枠組みで相当程度まで成立する。しかし医療機器は事情が異なる。医療機器は化学物質ではなく、機構・電気・ソフトウェア・材料が組み合わさった「製品」であり、決めたことを守り不良品の発生を防ぐというGMP的な発想だけでは、その安全性を確保できない。

医療機器に固有の事情として、少なくとも次の四点が挙げられる。

• 設計そのものが安全性を決める。製造工程が完璧であっても、設計が誤っていれば不安全な機器が量産されるだけである。したがって品質保証の対象は製造工程だけでなく、設計・開発の段階にまで遡らなければならない。
• 使用方法というユーザー要素が大きい。誰が、どのような環境で、どのように使うかによって危害の発生確率が変わる。予期し得ない使われ方まで含めて安全性を評価する必要があり、ここでリスクマネジメントが不可欠となる。
• 据付や付帯サービスを要する機器がある。据付の不備や保守の不履行が直接に患者リスクへ結び付くため、出荷後の活動も品質システムの範囲に入る。
• 品質保証活動は製品提供の全分野に及ぶ。設計、購買、製造、包装、表示、保管、据付、付帯サービスまでが一続きの管理対象となる。

FDAが早くから設計管理（Design Control）の重要性を認識し、規則に組み込んできたのはこのためである。そして、この「設計から付帯サービスまでを一つのマネジメントシステムとして管理する」という考え方こそ、ISO 13485が体系化してきたものであり、QMSRはその体系をFDAの規則本体に取り込んだものにほかならない。

現行規則はQMSR：2024年2月2日公布、2026年2月2日施行

FDAは2024年2月2日、連邦官報に最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496、RIN 0910-AH99）を公布した。この最終規則は、21 CFR Part 820 の医療機器CGMP要求事項を改正し、名称を Quality Management System Regulation（QMSR） に改めたうえで、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485:2016 を参照によって取り込むものである。

施行日は公布から2年後の 2026年2月2日 と定められた。すなわち、米国市場に医療機器を上市するすべての製造業者は、2026年2月2日以降、QMSRへの適合が求められる。

さらにFDAは2025年12月4日、既存の各規則中の参照条文や用語をQMSR最終規則に整合させるための技術的修正規則（90 FR 55978）を公布している。FDA自身が「本規則は新たな要求事項を課すものではなく、誤りの訂正・参照の整合・明確化を目的とした編集上の措置である」と明言しているとおり、内容の変更ではなく整合作業である。

QMSRの中身：21 CFR Part 820 はこう変わった

条文構成が15サブパートから2サブパートへ

旧QSRは、一般規定からサービシング・統計的手法まで、サブパートAからOまでの15区分に細かく要求事項を書き下していた。QMSRでは、その大半を ISO 13485:2016 の該当箇条に委ね、Part 820 側には「ISO 13485に従うこと」と、米国固有に上乗せする事項だけを残す構成に改められた。現行のeCFRで確認できる条文構成は次のとおりである。

参照によって取り込まれた二つの規格

§ 820.7 は、参照によって取り込む規格を次のとおり特定している。版数まで規則本文で指定されている点は実務上きわめて重要である。

すなわちQMSRは、要求事項の本体として ISO 13485:2016（第3版）を、用語・定義の基礎として ISO 9000:2015 の箇条3を取り込んでいる。ISO 13485については2025年に定期見直し（systematic review）が行われ、改訂ではなく「確認（Confirmed）」という結論となったため、2026年8月時点でも ISO 13485:2016 が現行版である。QMSRが指定する版と現行版が一致している状態であり、当面この整合が崩れる懸念はない。

ISO 13485に上乗せされるFDA固有の要求事項

ISO 13485に従えばQMSRを満たす、というほど単純ではない。§ 820.10 以下で、FDA固有の要求事項が明確に上乗せされている。主なものは次のとおりである。

また § 820.3 では、ISO 13485 の用語定義がそのまま適用されるわけではないことが規定されている。連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）第201条の定義が優先し、「organization」は本規則の「manufacturer」の意味に読み替えられ、「safety and performance」は ISO 13485 箇条0.1 の「safety and effectiveness」の意味を持つ、といった読み替え規定が置かれている。ISO 13485 の条文と規則本文を突き合わせて読む作業が、実務上避けられない。

査察手法も変わった：QSITの引退

規則の変更に伴い、FDAの査察手法も変更された。FDAは2026年2月2日をもって、長年用いてきた QSIT（Quality System Inspection Technique）の使用を終了し、更新されたコンプライアンスプログラム「Inspection of Medical Device Manufacturers, 7382.850」に記載された査察プロセスへ移行した。従前の 7382.845（Inspection of Medical Device Manufacturers）および 7383.001（Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections）は、同日以降使用されない。

QSITの4サブシステム（経営管理、設計管理、CAPA、生産・工程管理）を前提に組み立てられた査察対応マニュアルや模擬査察シナリオは、そのままでは通用しない。査察対応の準備資料も更新が必要である。

QSRとQMSRの新旧対照

年表：医療機器品質規制の歩み

QMSRは突然現れたものではなく、30年以上にわたる国際整合の帰結である。歴史の詳細を追う必要はないが、流れを一望しておくと現行規則の位置付けが理解しやすい。

日本のQMS省令との対応関係

薬事法は「薬機法」である

日本の医療機器規制を語るうえで、まず用語を正しておく必要がある。薬事法は2014年11月25日をもって「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法、通称：薬機法）へ改称され、施行された。現在「薬事法」という名称の法律は存在しない。医療機器の製造販売業許可、QMS適合性調査、品質管理の基準（GQP）といった枠組みは、いずれも薬機法を根拠としている。

QMS省令は2021年に改正され、経過措置は2024年3月25日に終了した

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令、平成16年厚生労働省令第169号）は、2021年（令和3年）3月26日に改正省令（令和3年厚生労働省令第60号）が公布・施行された。厚生労働省の通知は、この改正が「医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485:2016と整合を図ることを目的」とするものであると明記している。改正では、リスクマネジメント、製造工程の外部委託、ソフトウェアのバリデーション、製品標準書の作成、滅菌医療機器の汚染防止管理などに関する要求事項が整備された。

この改正には「改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日までの間は、なお従前の例によることができる」との経過措置が置かれていた。すなわち 経過措置は2024年（令和6年）3月25日をもって終了しており、現在は改正QMS省令が全面適用されている。

日米欧の対応関係

国際整合の枠組み：GHTFからIMDRF、そしてMDSAPへ

医療機器の規制要求事項をグローバルに整合させるため、官民合同の会議体としてGHTF（Global Harmonization Task Force）が組織され、欧州連合・米国・カナダ・オーストラリア・日本の5極が創設メンバーとして活動した。GHTFのSG3（品質システムおよびプロセスバリデーションのガイドライン）は品質システムとしてISO 13485の採用を推奨し、日本のQMS省令も、また各国の規制も、この流れの中で整備されてきた。

GHTFの成果は、2011年10月に発足した IMDRF（International Medical Device Regulators Forum：国際医療機器規制当局フォーラム） に引き継がれた。IMDRFは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合、日本、米国の規制当局とWHOがオタワに集まって設立された、規制当局主体のフォーラムである。GHTFの成果文書は現在もIMDRFのアーカイブで参照できる。

実務上さらに重要なのが MDSAP（Medical Device Single Audit Program） である。MDSAPは、認定を受けた監査機関が単一の監査を実施することで、参加規制当局の該当要求事項を満たす仕組みであり、参加当局はオーストラリアTGA、ブラジルANVISA、カナダ保健省、日本の厚生労働省・PMDA、米国FDAである。日本は2015年6月23日に参加した。FDAはMDSAP監査報告書を定期査察の代替として受け入れ、日本の厚生労働省・PMDAは市販前および市販後の調査において活用する。MDSAPの監査モデル自体がISO 13485を土台としているため、QMSRへの移行によってMDSAPとFDA要求の整合性はさらに高まったといえる。

リスクマネジメント：ISO 14971という前提

ISO 13485:2016 は、製品実現の全般にわたってリスクマネジメントの適用を求めている。その具体的な手法を規定するのが ISO 14971:2019（第3版）「医療機器 — 医療機器へのリスクマネジメントの適用」である。適用の手引きとしては ISO/TR 24971:2020 が用意されている。

欧州では、1993年のMDD 93/42/EEC の時代からリスク分析（prEN 1441）による基本要件適合の確認が行われ、その後 EN ISO 14971 が整合規格に加えられた。現行のMDR（規則(EU)2017/745、2021年5月26日適用開始）の下でも、EN ISO 14971:2019＋A11:2021 が整合規格として欧州連合官報に掲載されている。なお、A11は附属書Z（法令のどの部分に対応するかを示す情報）を追加するもので、ISO 14971 の規定本文を変更するものではない。

QMSRがISO 13485を取り込んだことにより、米国においても、リスクマネジメントは「望ましい活動」ではなく、規則が求めるQMSの構成要素として位置付けられることになった。ISO 14971に基づくリスクマネジメントファイルの整備状況は、査察において当然に確認され得る事項である。

2026年時点で医療機器企業が取るべき対応

1. 用語と参照の総点検社内の品質マニュアル、SOP、様式、教育資料、供給者契約に残る「QSR」「品質システム規則」「21 CFR 820.30」等の旧条番号を洗い出し、QMSRの条文構成とISO 13485の箇条番号に置き換える。参照先の誤りは、それ自体が文書管理の不備として指摘対象になり得る。
2. ISO 13485:2016 とPart 820のギャップ分析ISO 13485に適合したQMSを持っていても、それだけではQMSRを満たさない。§ 820.10(b)(c)(d)、§ 820.35、§ 820.45 の上乗せ要求（UDI、MDR報告、アドバイザリーノーティス、苦情記録項目、附帯サービス記録項目、表示・包装の手順）を一つずつ突き合わせ、不足を特定する。
3. 用語の読み替え規定への対応§ 820.3 により、FD&C Actの定義が ISO 13485 の定義に優先する。「organization＝manufacturer」「safety and performance＝safety and effectiveness」といった読み替えを、文書と教育の両面で徹底する。
4. 査察対応資料の刷新QSITの4サブシステムを前提とした査察対応マニュアル、模擬査察シナリオ、フロントルーム／バックルーム運用手順を、コンプライアンスプログラム 7382.850 に基づく査察プロセスに合わせて作り直す。
5. 設計管理とリスクマネジメントの実質の確認設計・開発（ISO 13485 箇条7.3）と ISO 14971 に基づくリスクマネジメントは、QMSRの中核をなす。設計履歴に相当する記録、設計移管、設計変更、リスクマネジメントファイルの更新が実態として運用されているかを、文書の有無ではなく実施の証跡で確認する。
6. 日本のQMS省令との一体運用改正QMS省令の経過措置は2024年3月25日に終了している。日米いずれもISO 13485:2016を土台とする以上、日本向けと米国向けで二重のQMSを維持する必然性は乏しい。共通のQMSに各極の上乗せ要求を付加する構成へ再設計することが、コストと品質の双方で合理的である。
7. MDSAPの活用検討複数国へ上市している企業であれば、MDSAPによる単一監査で日米豪伯加の要求を一度に満たす選択肢を検討する価値がある。ただし、MDSAP監査報告書の受け入れ方は当局ごとに異なる点に留意する。