ラベルとラベリングの違いとは

医療機器業界では「ラベル」と「ラベリング」という用語が日常的に使われているが、この二つは法令上まったく異なる外延を持つ概念である。米国では連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）第201条(k)と(m)がそれぞれを定義しており、labeling は label よりもはるかに広い。しかも 21 CFR §801.4 によれば、製品に物理的に添付されていない資料――広告、営業資料、口頭説明――までもが「intended use（意図された使用）」の証拠になり得る。本稿では、条文の原文に立ち返って両者の境界を確定し、2026年2月2日に施行された QMSR および日本の薬機法・EU MDR との対比を通じて、実務上どこまでを規制対象文書として管理すべきかを整理する。

出発点は条文である――FD&C Act 第201条(k)と(m)

「ラベル」「ラベリング」の違いを議論する際、社内用語や業界慣行から出発してはならない。両者は米国の法律に定義規定が置かれており、そこが唯一の出発点である。定義は連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第201条に置かれ、米国法典では 21 U.S.C. §321 に編入されている。

label＝直接の容器に表示されたもの（§201(k)）

ここで押さえるべきは二点である。第一に、label は物理的な表示媒体であり、その所在は「直接の容器」に限定される。第二に、条文は「外側の容器・包装にも表示されるか、外側から判読できること」を求めている。つまり単に貼ればよいのではなく、購入時の通常の状態で読めることまでが要件に含まれている。

labeling＝ラベル＋物品に添付されるすべての印刷物（§201(m)）

条文構造を見れば、labeling は label を包含する上位概念であることが明らかである。(1) が label に相当する部分であり、(2) の「accompanying such article」がそれを大きく超えて広げている。取扱説明書（IFU）、添付文書、同梱の警告カード、患者向け説明資料――これらはいずれも(2)に該当する。

「accompanying」は物理的同梱を意味しない

実務上もっとも誤解されやすいのが、この「accompanying」の解釈である。同梱されていなければラベリングではない、と考える担当者は少なくない。しかし FDA の規則そのものが、そう読んではならないと明示している。処方箋医療機器に関する 21 CFR §801.109(d) は次のように定める。

「包装の上または中にあるか否かを問わず（whether or not it is on or within a package）」という文言が決定的である。製造業者が頒布し、機器の使用に関する情報を提供する文書は、同梱されていなくてもラベリングになり得る。この理解を欠いたまま「同梱物だけを設計管理の対象にしておけばよい」と整理すると、規制対象文書を取りこぼすことになる。

21 CFR Part 801――医療機器ラベリングの一般要求事項

定義が法律に置かれているのに対し、医療機器のラベリングに関する具体的な要求事項は 21 CFR Part 801（Labeling） に置かれている。Subpart A（General Labeling Provisions）の主な条項は次のとおりである。

「adequate directions for use」――素人が安全に使える水準

§801.5 は「adequate directions for use（適切な使用方法の表示）」を「素人（layman）が当該機器を安全に、かつ意図された目的のために使用できる指示」と定義する。そのうえで、表示が不十分となる理由として、(a) 意図されるすべての条件・目的・用途の記述、(b) 用量、(c) 使用頻度、(d) 使用期間、(e) 使用時期、(f) 適用経路・方法、(g) 使用前の準備――の脱落または誤りを挙げている。

注目すべきは (a) である。ここには「口頭、書面、印刷または図形による広告において処方され、推奨され、または示唆されている条件・目的・用途」が明示的に含まれている。すなわち、広告で謳った用途は、使用方法の表示に反映されていなければならない。広告とラベリングを完全に切り離して管理できるという発想は、この条文の前では成り立たない。

ラベリングの不備は misbranding に直結する

ラベリング要件を満たさない機器は、FD&C Act 第502条（21 U.S.C. §352）により misbranded（虚偽表示） とみなされる。同条は、(a) ラベリングがいかなる点においても虚偽または誤解を招くものであるとき、(c) 要求される表示が顕著に配置されていないとき、(f) 適切な使用方法の表示および適切な警告を欠くとき――に misbranding が成立すると定める。

さらに §201(n)（21 U.S.C. §321(n)）は、誤解を招くかどうかの判断において、明示された記述だけでなく「重要な事実を明らかにしていないこと」も考慮すると定めている。書いた内容が正しいだけでは足りず、書かなかったことも問われるという構造である。

§801.4――intended use を決めるのは添付物だけではない

ここからが本稿の核心である。labeling の外延が広いこと以上に実務上のインパクトが大きいのが、21 CFR §801.4（Meaning of intended uses）である。現行条文は、2021年8月2日公布の最終規則「Regulations Regarding “Intended Uses”」（86 FR 41383、2021年9月1日施行）によって現在の形に確定した。

この条文が実務に突きつける三つの事実

1. intended use はラベリングの中だけで決まらない「expressions」「advertising matter」「oral or written statements」という語が並んでいる。広告、カタログ、営業担当者の口頭説明、ウェブサイト、学会発表、プレスリリース――企業に帰属するあらゆる表現が、intended use を推認する材料になり得る。「これは広告だからラベリングではない」という整理は、規制対象文書の切り分けとしては正しいが、intended use の証拠にならないという意味では決してない。
2. 「知っているだけ」では新用途を意図したことにならない2021年最終規則は、医療従事者が承認範囲外の用途で機器を使っていることを企業が知っているという事実のみをもって、企業が未承認の新用途を意図したとはみなさない、というセーフハーバーを条文に明記した。ここは実務上きわめて重要な線引きである。逆に言えば、認識に加えて何らかの積極的な働きかけ（推奨、示唆、資料提供、営業活動）があれば、状況は一変する。
3. intended use は流通後に変わり得る販売業者や代理店が、製造業者の意図と異なる用途を意図して販売した場合、その販売業者自身に新たな intended use に対応したラベリングを供給する義務が生じる。海外の販売代理店が独自に作成した販促資料を放置している企業は、この条項の射程を再確認すべきである。

オフラベル・プロモーションという論点

§801.4 の構造は、いわゆるオフラベル・プロモーション（承認・認証された使用目的の範囲外の用途を推奨する販売促進活動）が、なぜ規制上の重大リスクとなるのかを説明している。承認範囲外の用途を推奨する表現を企業が発すれば、それは「新たな intended use」の証拠となる。新たな intended use が認定されれば、当該機器はその用途については市販前承認・クリアランスを受けていない機器ということになり、adulterated／misbranded の問題に発展し得る。

他方で FDA は、科学的情報の共有まで一律に封じているわけではない。医療従事者に対する未承認用途に関する科学的情報の伝達（SIUU：Scientific Information on Unapproved Uses）については、FDAガイダンス「Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products」が、推奨に沿った形の伝達であれば、それ単独を新たな intended use の証拠として用いるつもりはない旨の執行方針を示している。

UDI――ラベルに載せることが義務づけられた識別子

label と labeling の区別を実装レベルで意識させるのが UDI（Unique Device Identification、機器固有識別子）である。21 CFR §801.20 は次のように定める。

ここで義務が課されているのは label（および device package） であって、labeling 一般ではない。一方、UDI の構成、発行機関、GUDID へのデータ提出といった要件は 21 CFR Part 830 に置かれている。関連する条項は次のとおりである。

• §801.30：ラベルへの UDI 表示義務の一般的な例外
• §801.40：UDI の形式（機器識別子 DI ＋ 製造識別子 PI）
• §801.45：機器本体への直接マーキング（direct marking）が必要な機器
• §801.50：スタンドアロンソフトウェアのラベリング要件
• §801.55：例外または代替措置の申請手続

なお UDI は、後述する QMSR においても品質マネジメントシステムの要求事項と接続されている。21 CFR §820.10(b)(1) は、ISO 13485 の 7.5.8（識別）に対応するものとして、Part 830 の要件に従った UDI 付与の仕組みを文書化することを製造業者に求めている。詳細はFDA「UDI Basics」を参照されたい。

QMSR下でラベリングはどう管理されるのか（2026年2月2日施行）

ラベリングの管理を論じるとき、従来は 21 CFR §820.120（Device labeling）および §820.30（Design controls）が引用されてきた。この引用は現在では成り立たない。最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496、2024年2月2日公布）により、21 CFR Part 820 は ISO 13485:2016 を引用規格として取り込む QMSR（Quality Management System Regulation） に全面改正され、2026年2月2日に施行された。あわせて技術的修正（90 FR 55978、2025年12月4日公布、同じく2026年2月2日施行）が行われている。

§820.45――ラベリングと包装の管理

QMSR におけるラベリング管理の中核は §820.45 である。ISO 13485 の 7.5.1（製造およびサービス提供の管理）に上乗せする形で、次の手順の文書化と維持を求めている。

• ラベリング・包装の完全性（integrity）、検査、保管、作業に関する詳細な活動記述の文書化
• リリースまたは保管の前に、ラベリングおよび包装の正確性を検査すること。検査対象には、正しい UDI または UPC その他の機器識別、使用期限、保管方法の指示、取扱方法の指示、追加の処理指示が含まれる
• ラベリングの使用リリースの記録化（ISO 13485 4.2.5 に従う）
• 取り違え（mixups）の防止――使用前の検査により、すべての機器が医療機器ファイル（MDF）に規定されたとおりの正しいラベリングと包装を有することを保証し、その結果を記録すること

§820.3(b)――ISO 13485 の定義ではなく §201(m) が基準になる

QMSR で見落とされがちだが、実務上きわめて重要なのが §820.3(b) である。同項は、FD&C Act 第201条に定めるすべての定義が本パートの規制に適用され、ISO 13485 の対応する用語の定義に優先すると定めている。条文は具体例として、「device」と「labeling」の定義（§201(h) および §201(m)）が、ISO 13485 の「medical device」および「labelling」の定義を上書きする（supersede）と明示している。

すなわち、ISO 13485:2016 に独自の “labelling” の定義があっても、米国向けには §201(m) の広い定義が適用される。ISO 13485 で QMS を構築したから米国のラベリング要件も満たしている、という理解は誤りである。日本の QMSR対応 の議論でも、この「定義の上書き」は必ず押さえるべき論点である。

ラベリングは設計のアウトプットである

QMSR 下では、設計管理は §820.10(c) を通じて ISO 13485 の 7.3（設計・開発）およびその細分箇条に委ねられている。対象はクラスII・クラスIIIの機器、およびソフトウェアによって自動化されたクラスI機器等である。ラベリング――とりわけ IFU と添付文書――は、使用者に対して安全に使用するための情報を提供する設計のアウトプットにほかならず、次のプロセスの対象となる。

• デザインレビュー（ISO 13485 7.3.5）
• 設計検証（Verification、7.3.6）――規定した要求事項どおりに記載されているか
• 設計妥当性確認（Validation、7.3.7）――意図された使用者が、意図された環境で、記載どおりに使えるか
• 設計変更（7.3.9）――変更の影響評価とレビュー、承認、記録
• DHF（Design History File）／医療機器ファイル（MDF）への保存

ユーザビリティエンジニアリングの観点からいえば、IFU はリスクコントロール手段の一つである。したがってラベリングの記載を変更することは、リスクコントロールの変更を意味し得る。「文言の微修正だから」という理由で影響評価を省略してよい領域ではない。

日本の制度との対比――薬機法における「記載事項」と「注意事項等情報」

日本の制度は、米国のように「label／labeling」という二層構造の定義を置いていない。代わりに、どこに何を記載するかを条文ごとに書き分けている。根拠は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号／薬機法）である。

第63条――直接の容器等の記載事項

薬機法第63条第1項は、医療機器またはその直接の容器・直接の被包に、次の事項を記載しなければならないと定める（厚生労働省令に別段の定めがある場合を除く）。

1. 第1号製造販売業者の氏名または名称および住所
2. 第2号名称
3. 第3号製造番号または製造記号
4. 第4号厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、重量、容量または個数等の内容量
5. 第5号・第6号第41条第3項または第42条第2項の規定により基準が定められた医療機器にあっては、その基準において記載するよう定められた事項
6. 第7号厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、その使用の期限
7. 第8号その他、厚生労働省令で定める事項

また同条第2項は、特定保守管理医療機器については、第1号から第3号までおよび第8号の事項を医療機器そのものに記載しなければならないと定めている。これは米国でいえば §801.45 の直接マーキングに近い発想である。

第63条の2――2021年8月1日に条文の性格が入れ替わった

ここが、日本の制度を語るうえで最も注意を要する箇所である。薬機法第63条の2は、2021年8月1日を境に、条文の中身が完全に置き換わっている。

この改正は、令和元年法律第63号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」のうち、2021年（令和3年）8月1日に施行された部分による（e-Gov 法令API の改正履歴により確認）。同じ日に第68条の2も、旧「情報の提供等」から「注意事項等情報の公表」へと差し替わっている。

実務的な帰結はこうである。紙の添付文書を製品に同梱することが原則として廃止され、電子的方法（PMDA ホームページでの公表）による提供が原則となった。利用者は、容器・包装に表示されたバーコード等を読み取って最新の情報にアクセスする。詳細は PMDA「添付文書の電子化について」を参照されたい。

ただし例外がある。薬機法第63条の2第2項は、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器については、これに添付する文書または容器・被包に、使用方法その他使用および取扱い上の必要な注意、保守点検に関する事項等を記載しなければならないと定めている。すなわち一般消費者向けの医療機器等では、従来どおり紙の添付文書等が求められる。

第68条の2――注意事項等情報の公表義務

電子化の受け皿となるのが第68条の2である。同条第1項は、医療機器の製造販売業者に対し、製造販売をするときは、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報を電子情報処理組織を使用する方法等により公表しなければならないと定める。

同条第2項第2号は、医療機器に係る「注意事項等情報」の内容を、イ〜ホとして列挙している。すなわち、イ 使用方法その他使用および取扱い上の必要な注意、ロ 厚生労働大臣の指定する医療機器にあってはその保守点検に関する事項、ハ・ニ 第41条第3項または第42条第2項の基準において定められた事項、ホ その他厚生労働省令で定める事項――である。

さらに第68条の2の2は、購入者等に対して注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備する義務を課し、第68条の2の3は、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製造販売前の届出と、届出後直ちに行う公表を義務づけている。

広告は別の体系――第66条と第68条

日本においても、製品に付随する記載事項と、広告とは、規制の体系が異なる。

薬機法第66条第1項は、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」と定める。同条第2項は、医師その他の者が効能・効果・性能を保証したものと誤解されるおそれのある記事の広告等も、第1項に該当するとしている。

第68条は、承認・認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告を何人に対しても禁じている。未承認品を扱う展示会・学会出展では、この条文が直接効いてくる。

広告該当性の3要件

何が「広告」に当たるかについては、厚生労働省通知「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日 医薬監第148号）が、次の3要件をすべて満たすものを広告としている。

1. 誘引性顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
2. 特定性特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3. 認知性一般人が認知できる状態であること

あわせて、表現の具体的な基準は「医薬品等適正広告基準」（昭和55年10月9日 薬発第1339号、平成29年9月29日 薬生発0929第4号により全部改正）が示している。関連通知は厚生労働省「医薬品等の広告規制について」にまとめられている。

EU MDR との対比――Annex I 第III章

欧州の 医療機器規則（EU）2017/745（MDR）は、ラベルと使用説明書に関する要求を Annex I（一般安全性能要求事項）第III章「REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE」、その第23節「Label and instructions for use」に置いている。構成は次のとおりである。

米国との対比で示唆的なのは 23.1(a) である。ラベルと使用説明書の「媒体、書式、内容、判読性および所在」は、当該機器、その使用目的、ならびに意図される使用者の技術的知識・経験・教育または訓練に照らして適切でなければならない、と定めている。使用者像に応じて情報設計を変えることが、法文レベルで求められているわけである。

また 23.1(d) は、使用説明書を機器とともに提供することを原則としつつ、クラスIおよびクラスIIaの機器で、使用説明書なしに安全に使用できる場合には不要とする例外を置いている。23.1(g) は、使用者に伝達すべき残留リスクを、制限事項・禁忌・注意事項または警告として、製造業者が提供する情報に含めなければならないと定めている。残留リスクの伝達がラベリングの機能であることを、条文が明示している点は注目に値する。

電子的使用説明書（eIFU）

MDR Annex I 23.1(f) は、使用説明書を非紙媒体（電子形式等）で提供することを、規則(EU)No 207/2012 または本規則に基づき採択される後続の施行規則に定める範囲・条件でのみ認めている。この後続の施行規則が 委員会施行規則（EU）2021/2226（2021年12月14日）である。同規則は、電子的使用説明書を紙に代えて提供できる機器の類型を限定しており、対象は概ね植込み機器、固定設置機器、および使用説明書を表示する内蔵ディスプレイを備えた機器であって、専門使用者による専用使用を意図し、他の者による使用が合理的に予見できないものである。加えて、電子的使用説明書を掲載するウェブサイトに対する要求も定めている。

実務上の含意――規制対象になる文書の範囲は思っているより広い

ここまでの条文整理から導かれる、実務上もっとも重要な帰結を述べる。labeling の範囲が広いということは、規制対象になる文書・表現の範囲が広いということである。そして §801.4 を重ねれば、規制対象文書でないもの（広告）ですら、規制上の帰結を生むということでもある。

どの文書がどの管理下に入るのか

「これは広告だからラベリングではない」で止まらない

広告とラベリングを切り分けること自体は正しい。適用される規制体系が異なり、社内の承認ルートも異なるからである。しかし、その切り分けを免責の理由にしてはならない。§801.4 が「advertising matter」を intended use の証拠として明記している以上、広告資料は規制対象外の文書ではなく、規制上の意味を持つ文書である。

したがって、社内の広告審査プロセスは「景品表示法・業界自主規制に触れないか」だけを見るものであってはならない。承認・認証された使用目的の範囲を、表現が超えていないか――この観点が最上位に来なければならない。パンフレット、学会発表資料、営業資料、ウェブサイトは、いずれもこの審査の対象である。

誤ったラベリングがもたらすリスク

誤った情報や曖昧な表現は、規制違反の問題にとどまらず、重大な事故につながり得る。取扱説明書に記載された使用方法が不明確であったために、使用者が誤った操作を行い、機器の故障や患者への危害が発生する可能性がある。また、記載された性能が実際の製品と異なっていた場合、使用者が不適切な用途で製品を使用してしまう危険性がある。

制度面から見れば、これは misbranding（FD&C Act §502）の問題であると同時に、ラベリング不備を理由とする回収（リコール）に発展し得る問題でもある。日本でも、注意事項等情報の内容が最新の知見に基づいていなければ第68条の2第1項に反することになる。

電子化がもたらす管理上の逆説

日本では2021年8月1日以降、注意事項等情報は PMDA ホームページで公表される。EU では MDR Annex I 23.1 が、製造業者がウェブサイトを有する場合の最新性維持を明文で求めている。デジタル媒体は更新が容易であるがゆえに、厳格なバージョン管理と変更管理が一層重要になるという逆説がここにある。

• 電子的ラベリングも設計変更管理の対象である。ウェブ担当者が単独で差し替えられる状態にしてはならない
• 公表した版と、DHF／MDF に保存された版が一致していることを証跡で示せるようにする
• 旧版が検索エンジンのキャッシュや PDF の直リンクで生き残っていないかを定期的に確認する
• 広告としてのウェブページと、ラベリングとしての eIFU ページをURL 階層レベルで分離し、承認ルートを分ける

実務対応のステップ

1. ラベリングの範囲を条文に照らして棚卸しする「同梱しているか」ではなく「§201(m) の定義に当たるか」で判定する。製造業者またはそのために頒布され、機器の使用に関する情報を提供する文書は、同梱の有無にかかわらず候補に上げる（§801.109(d)）。日本向けには第63条・第63条の2・第68条の2の各号に照らして、記載事項と注意事項等情報を対応表にする。
2. 表現物の全数リストを作り、管理区分を割り付けるIFU、添付文書、eIFU、カタログ、ウェブページ、学会発表資料、営業資料、動画、トークスクリプトまでを洗い出し、「設計管理下のラベリング」「広告審査下の資料」に区分する。区分は文書の種類ではなく、内容と頒布形態で決める。
3. 承認範囲との整合性チェックを両ルートに埋め込む設計変更管理にも広告審査にも、「承認・認証された使用目的の範囲を超えていないか」というチェック項目を必須で入れる。日本では第66条・第68条、米国では §801.4 が根拠となる。
4. ラベリング変更をリスクマネジメントに接続するIFU の記載はリスクコントロール手段である。変更時にはリスクマネジメントファイル（ISO 14971）への影響を評価し、必要ならリスクマネジメント報告書を改訂する。デザインレビューを経て承認し、記録を残す。
5. §820.45 の検査項目を手順に落とすリリース前検査で、UDI／UPC、使用期限、保管方法、取扱方法、追加処理指示の各項目を確認し、記録する。取り違え防止の検査も手順化する。
6. 口頭表現とデジタル資産を統制対象に加える営業担当者の説明内容を標準化し、教育訓練の記録を残す。ウェブサイトは公開版を定期的にスナップショットとして保存し、承認記録と突き合わせられるようにする。
7. 定期監査でラベリングと広告を横断レビューする年1回以上、すべてのラベリングと広告資料をレビューし、承認内容との一貫性、最新性、相互の整合性を確認する。RA と QA の双方が関与する体制とする。