ISO-13485改定の要点

ISO 13485の「改定の要点」を検索する読者の多くは、いま二つの問いを抱えている。ひとつは「2003年版から2016年版で結局何が変わったのか」、もうひとつは「ISO 13485:2016はこの先すぐに改訂されるのか」である。結論から述べる。ISO 13485:2016は2026年8月現在も現行版であり、改訂作業は進行していない。2025年の定期見直し（Systematic Review）において「確認（Confirmed）」とされ、ISOのステージは90.93にとどまっている。そして、この「変わらないこと」こそが2026年の最大のニュースである。米国FDAが2026年2月2日に施行したQMSR（Quality Management System Regulation）が、ISO 13485:2016を丸ごと引用組み込みしたからである。本稿では、2003年版→2016年版の新旧対照を整理したうえで、2026年時点でISO 13485:2016がどう位置づけられているかを、日米欧の規制と突き合わせて解説する。

1. まず結論：ISO 13485:2016に改訂予定はない

ISO規格には定期見直し（Systematic Review）という仕組みがあり、原則として5年ごとに「改正（Revise）」「確認（Confirm）」「廃止（Withdraw）」のいずれかが決定される。ISO 13485:2016は、この定期見直しの結果として「確認（Confirmed）」とされ、規格ステージは90.93（International Standard confirmed）である。すなわち、現時点でISO/TC 210において第4版の作成作業（CD/DIS/FDISといった策定段階）は走っていない。

むしろISO/TC 210が現在進めているのは、規格本体の改訂ではなく適用ガイドラインの整備である。ISO/TS 23485（Guideline for the application of ISO 13485:2016）が作成作業中であり、これは要求事項を追加・削除・変更するものではなく、要求事項の意図と実装例を示す文書である。要求事項そのものは動かない、というISO/TC 210の姿勢がここに表れている。

2. ISO 13485の沿革

注意すべきは、ISO 13485:2016がISO 9001:2015には追従していない点である。ISO 13485:2016はISO 9001:2008をベースとした構造（4章〜8章）を維持しており、マネジメントシステム規格共通の上位構造（Annex SL／Harmonized Structure）を採用していない。この設計は意図的なものである。医療機器のQMSは各国規制当局の要求と一対一で対応させる必要があり、汎用マネジメント規格の構造改編に振り回されることを避けたのである。そして2026年、FDAがISO 13485:2016をそのまま引用組み込みしたことで、この判断の正しさが結果的に裏づけられた。

3. 2003年版から2016年版で何が変わったか（新旧対照）

ISO 13485:2016の改定目的は、大きく次の二点であった。

• QMS要求事項の明確化（解釈のばらつきを減らす）
• 各国規制要求事項との整合（特に米国FDA QSRおよびMDSAP参加国の要求）

以下に主要な変更点を対照表として整理する。品質保証担当者が自社の手順書を点検する際のチェックリストとして使えるよう、条項単位で並べた。

3-1. 用語定義の拡充が実務に与えた影響

2016年版で最も実務インパクトが大きかったのは、実は用語定義の拡充である。とりわけ「苦情（Complaint）」の定義変更は重い。2003年版では顧客からの申し出が中心であったが、2016年版では市場に出た医療機器の同一性・品質・耐久性・信頼性・使用性・安全性・性能に関する欠陥の申し立て全般が対象となり、サービスレポートに含まれる情報も苦情処理の対象となり得る。FDAのQSRにおける苦情の定義に接近したものであり、この定義変更に手順書が追随していない企業は少なくない。

また「製造業者」「輸入業者」「販売業者」の区別が明確化されたことも重要である。サプライチェーンが国際化し、設計主体・製造主体・上市主体が分離する現代において、どの主体がどの要求事項を負うのかを規格上明示する必要があったためである。

3-2. 「リスク」の定義はISO 14971のままである

ISO 9001:2015では「リスク」がISO 31000の定義（諸目的に対する不確かさの影響）に整合されたが、ISO 13485:2016は従来どおりISO 14971の定義（危害の発生確率とその危害の重大さの組合せ）を採用している。医療機器分野において「リスク」とは患者・使用者・第三者への危害を指すのであって、経営上の不確実性を指すのではない。この点を混同したまま「リスクベースドアプローチ」を語る資料が散見されるので注意されたい。

3-3. 修正・是正処置・予防処置の区別

2016年版は、あえて「修正（Correction）」と「是正処置（Corrective Action）」を併記する箇所を設け、両者が異なる概念であることを明確にした。修正は検出された不適合そのものを取り除く処置であり、是正処置は不適合の原因を除去して再発を防止する処置である。この区別は、後述するFDA QMSRの下での査察においても引き続き頻出する論点である。

4. 2026年時点でISO 13485:2016はどう位置づけられているか

ここからが本稿の中核である。ISO 13485:2016そのものは2016年以降変わっていない。しかしISO 13485:2016を取り巻く規制環境は、2021年以降で決定的に変わった。同じ規格が、以前とは比較にならない重みを持つに至ったのである。

4-1. 米国：FDA QMSRがISO 13485:2016を引用組み込みした

米国FDAは、最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」を2024年2月2日に公布（89 FR 7496）し、2026年2月2日に施行した。これにより21 CFR Part 820は名称をQuality Management System Regulation（QMSR）へ改め、ISO 13485:2016を引用組み込み（Incorporation by Reference）した。すなわち、米国で医療機器を上市する製造業者にとって、ISO 13485:2016は「任意の国際規格」ではなく連邦規則そのものとなった。

注意すべきは、QMSRがISO 13485:2016の丸写しではない点である。FDAは、ISO 13485に規定がないか、または米国法上の要求と接続する必要がある事項を、820.10・820.35・820.45としてFDA固有要求に残した。したがって「ISO 13485:2016に適合しているからQMSRにも自動的に適合する」わけではない。ギャップ分析が必要である。QMSRの全体像については、医療機器に関する品質規則（QMSR中心）の記事もあわせて参照されたい。

4-2. 日本：QMS省令はISO 13485:2016と整合済み、経過措置も終了している

本邦のQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：平成16年厚生労働省令第169号）は、もともとISO 13485:2003を基礎として制定されたものであった。その後、令和3年厚生労働省令第60号による改正によってISO 13485:2016との整合が図られた。厚生労働省の通知（令和3年3月26日薬生発0326第10号）は、改正の趣旨を「医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485:2016と整合を図るため」と明示している。

QMS省令はISO 13485:2016と整合しているが、条文の順序・章立てはISO 13485の箇条構成に対応させつつ、日本独自の要求（第3章の追加的要求事項など）を上乗せする構造となっている。対応関係の概要を以下に示す。

4-3. 欧州・MDSAP：ISO 13485は依然として実務上の共通言語である

EUのMDR／IVDRは、製造業者に品質マネジメントシステムの構築を義務づけているが、規則本文がISO 13485を引用しているわけではない。実務上は、EN ISO 13485に基づくQMSを構築し、Notified Bodyの適合性評価を受けるのが標準的な進め方である。またMDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、ISO 13485を基礎に参加各国（米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・日本）の規制要求を組み込んだ単一監査の枠組みである。ISO 13485:2016で多くの注記が本文（条文）に格上げされ、箇条が細分化されたのは、まさにこのMDSAPを実施しやすくし、各国間の差異を最小化するためであった。

結果として2026年現在、ISO 13485:2016は日米欧のいずれの市場でも、QMS構築の出発点となる共通基盤となっている。日米欧の規制枠組みの全体像については規制要件入門1講：日米欧の枠組みもあわせて参照されたい。

4-4. 関連規格・ガイダンスの現行版

ISO 13485:2016本体は動いていないが、参照される周辺文書は更新されている。手順書の引用箇所が旧版のままになっていないか点検すべきである。

• リスクマネジメント：ISO 14971:2019および解説文書ISO/TR 24971:2020が現行である。ISO 14971:2007を引用したままの手順書は改訂が必要である。
• ユーザビリティエンジニアリング：IEC 62366-1が現行である。ISO 13485:2016の7.3.3（設計へのインプット）でユーザビリティが明示されたことと連動する。
• コンピュータ化システムバリデーション：ISPEのGAMP 5はSecond Edition（2022年7月発行）が現行である。GAMP 5初版（2008年）を引用している社内手順は更新されたい。ISO 13485:2016の4.1.6・7.5.6でQMS用ソフトウェアのバリデーションが要求されている以上、その方法論を定めた文書の版数管理も査察対象になり得る。

5. 2026年時点で取るべき対応