CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいて...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Ass...
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
2026年最新動向アップデート（FDA CSA最終化） 本記事はFDA CSA最終化を扱ったものです。コンピュータ化システムバリ...
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSAセミナー第1章） 本サンプル動画はFDAのCSA（Computer Software As...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSAセミナー第2章） 本サンプル動画はFDAのCSA（Computer Software As...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSAセミナー第3章） 本サンプル動画はFDAのCSA（Computer Software As...
