なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わったのか
CSV（Computer System Validation）は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適することを客観的証拠...
CSAガイダンス発出までの長い経緯
FDAは2025年9月24日、Computer Software Assurance（CSA）の最終ガイダンスを発出した。さらに...
ハイリスク／ノンハイリスクの2分法
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）や、FDAが推進するコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）では、「その...
6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSVからCSAへ。FDAの最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、実務に落とし込むための整理である。あらかじめ断っておく...
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。FDA...
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CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいて...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Ass...
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