FDA CSAドラフトガイダンス(対訳付)
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
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FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
FDAの医療機器センターであるCDRH(Center for Devices and Radiological Health)は...
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CSA(Computer System Assurance)は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...