品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない

～供給者監査の本懐は「指摘」ではなく「学び」にある～
品質の悪い供給者を監査すれば、指摘は面白いように出る。だが、そこから持ち帰れる改善の種は何ひとつない。むしろ悪い例を見続けると感覚が麻痺し、自社の中の同様の問題を見過ごすようになる。ISO 13485:2016 7.4.1 は、供給者の評価・選定・再評価の基準を確立することを求めている。すなわち品質の悪い供給者は、監査に行く前に選定基準の段階で落とすべきなのである。本稿では、供給者監査を「自社の力量向上の場」として捉え直す視点を、購買管理の枠組みから論じる。

指摘が山ほど出る監査に、意味はあるか

品質水準の低い供給者を監査に行けば、不適合はいくらでも見つかる。手順書がない、記録が残っていない、教育訓練の証跡がない――監査員としては報告書を書くのに困らない。

だが、それは見つける方も持って帰る方も「自分のところはまだマシだ」という安堵感だけで、改善の種は何ひとつ持ち帰れない。

むしろ、悪い例を見続けると感覚が麻痺し、自社の中の同様の問題を見過ごすようになる。

そもそも購買管理は何を求めているのか――ISO 13485 7.4

ISO 13485 7.4 は購買管理を要求する。より正確には、7.4 は次の3つの条項から構成されている。

供給者起因の問題は、決して小さくない

供給者起因の故障・苦情は全体の相当な割合――経験的には三分の一程度――を占めると言われる。

輸入製造販売業者にとって、最大の供給者は本国である

輸入製販にとって、最大の供給者は本国である。

法律上、本国は供給業者であり、自社が委託元としてそのプロセスを監視・監督する立場にある。

だからこそ、本国に対しても「優れたところを学びに行く」という姿勢が成立する。

一方的に教えに行くのでも、対決しに行くのでもない。

監査員の基準は、訪問先の水準に引きずられる

百戦錬磨の監査員ほどこの言葉を実感する。

月に二本も三本も監査に出ていると、勘所が研ぎ澄まされてくる。

それは指摘を浴びせ続けたからではない。

優れたやり方に触れ続け、自社のリスクを発見し続けたからである。

逆に、品質の悪い供給者ばかり訪れ続けた監査員は、徐々に基準が下がる。「これくらい当たり前」と思っていた自社のレベルが、実は業界の中でも低かったと気づくのは、優良企業に行った時にしかない。

残念ながら、査察官の側にも同様の「基準の低下」が起こり得るという声を、実務の現場では耳にする。ただしこれは伝聞に基づく指摘であり、当局全体の傾向として一般化できるものではない点は付言しておきたい。基準が訪問先の水準に引きずられるという現象そのものは、監査を行う立場の誰にでも起こり得るということである。

監査員が持つ「比較軸」がどれほど重要かについては、「転職経験のない人に、内部監査はできない」で詳しく論じている。また、監査を「エラー探し」と取り違えないための整理は「監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない」を参照されたい。

供給者監査の計画時に、まず立てるべき問い

供給者監査の予定を立てる時は、まずこう問うてほしい。

学ぶものが無いなら、行く意味はないかも知れない。

1. 選定基準で落とすべき相手ではないか7.4.1 が求める評価・選定基準に照らして、そもそも取引すべき相手かを問う。監査は選定基準の代わりにならない。
2. 取引を継続するなら、受入検証の程度は妥当か7.4.3 に従い、供給者評価の結果とリスクに見合った検証の程度を設定する。ここを上げずに監査だけ増やしても、製品品質は守れない。
3. この訪問で、自社のどのプロセスを見直す材料が得られるか設計移管、工程バリデーション、変更管理、逸脱処理――あらかじめ「学びたいテーマ」を決めて臨む。
4. 得られた気づきを、自社のCAPAや予防措置に接続できるか監査報告書を供給者に渡して終わりにせず、自社のQMS変更につなげる。ここまでやって初めて監査が投資になる。なお、その際に「教育訓練の徹底」で終わらせてはならないことは「「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる」で論じたとおりである。

供給者改善は監査の副産物に過ぎず、本懐は自社の力量向上にある――この発想の転換が、購買管理の質を一段引き上げる。