FDA非通知査察への即応体制を、生成AIで構築する。
製薬・医療機器企業向け、新世代コンサルテーションサービス。
FDA査察対応は、もはや「準備の量」では勝てない時代。
生成AIを味方につけ、日常業務のレベルで査察即応状態を維持する仕組みが必要です。
Pharma AI Inspection Readiness（PAIR） は、株式会社イーコンプライアンスが提供する、製薬・医療機器企業向けFDA査察対応コンサルテーションサービスです。
最新の生成AIを、貴社の品質保証体制に組み込み、日常業務のレベルで、査察即応状態（インスペクションレディネス）を維持する仕組みを構築します。
査察直前のバタバタとした準備を「卒業」し、毎日が査察リハーサルのような、新しい品質保証の形を実現します。
記録作成 → AIによる査察官目線レビュー → 是正 → 承認、という日次運用を確立。日々の小さな逸脱を、その場で検出・是正することで、データインテグリティ違反ゼロを目指します。SOP、バッチ記録、設備記録など、紙・電子を問わず対応可能です。
日次運用に組み込み査察現場における会話をAIがリアルタイム解析。状況を信号（青／黄／赤）で可視化し、回答案、関連SOP、関連記録の提示まで自動化します。査察対応の負荷を、担当者個人から「組織＋AI」の体制へ分散します。
信号システムで即応最新の生成AIを活用したリアルタイム翻訳を、貴社の運用環境に組み込みます。非通知査察によって通訳者の手配が間に合わない緊急場面でも、英語査察への対応を可能にします。
非通知査察にも対応貴社のフェーズと体制に応じて、最適なプランをお選びいただけます。
月次開催（2.5時間／回）の生成AI研究会への参加プラン。最新動向と当社ノウハウを継続的に学習いただけます。過去回のビデオ販売もご利用可能。
貴社IT環境に生成AI環境を整備いただいた上で、「AIで査察対応アプリを作る手法」を教授。社内ノウハウとして資産化できます。
貴社要件をヒアリングし、FDA査察対応AIアプリをカスタム開発・納品。SOPレビュー、データインテグリティ検出、紙記録の電子化など即戦力ソリューション。
A＋B＋Cを統合したパッケージプラン。月次研究会、ノウハウ教授、カスタムアプリ導入に加え、模擬査察、CAPA整備、査察直前までの伴走支援までフルカバー。
PAIRは、貴社の機密情報を当社が一切お預かりしない設計です。SOP・バッチ記録・治験データなどの機密ファイルは、貴社IT環境内で完結。当社は「ノウハウの提供」「アプリ開発手法の伝授」「運用設計」に徹し、データそのものには触れません。
クラウドAI利用時には、プロンプトや添付ファイルがAIベンダーの学習に使用されないビジネス／エンタープライズプランを推奨。業務別ワークスペース分離、アクセス権限管理など、内部統制を踏まえた運用設計までご支援します。
GMP／GVP／QMS規制実務に精通。業界に深く根ざした実践的ノウハウを提供します。
主要AIサービスを最上位プランで運用。最新機能を最速で検証・実装しています。
プロンプト依存ではなく、AIに開発させる最新アプローチで生産性を最大化。
毎月ノウハウをアップデート。継続的な学習機会を業界に提供しています。
セキュリティリスクを構造的に最小化。データは貴社環境内で完結します。
米欧のインスペクションレディネス事例を反映した、世界水準のサービス設計。
QMS／SOP／過去指摘の棚卸しを行い、貴社の現状と課題を可視化します。
推奨プランの契約、セキュリティ設定など、生成AIの運用基盤を整備します。
日次運用に組み込むAIアプリを構築し、本番運用を開始します。
AIによる事前監査で逸脱を抽出し、CAPA（是正措置）を整備します。
AI査察官によるシミュレーション形式で、実戦さながらの査察リハーサルを実施。
本番査察への対応と、PDCAサイクルを通じた継続的な体制改善を行います。